【问】提交自检报告与检测机构出具的报告在审评过程中是否存在差别？

【答】参照2021年10月1日实施的《医疗器械注册与备案管理办法》，申请注册或者进行备案提交的医疗器械产品检验报告可以是申请人、备案人的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。

两种形式在审评过程中均予以认可，没有差别。

【问】对于医疗器械产品留样室（区）有何要求？

【答】生产企业应当有相对独立的、足够的留样室（区）用以存放留样样品。原则上，留样样品的保存条件应当与相应成品、半成品、原材料规定的存放条件一致，留样室（区）内面积应当与生产品种及生产规模相适应。

留样室（区）应当配备满足产品质量特性要求的环境监测设备，定期进行监测，并保存环境监测记录。

【问】医疗器械产品留样的基本要求如何？

【答】生产企业应当根据产品和工艺特点制定留样管理制度，明确留样目的、留样样品、留样比例或数量、留样观察等方面的要求，开展留样观察，并保持相关记录。

【问】医疗器械产品留样比例或数量有何要求？

【答】生产企业应当根据留样目的、检测项目以及留样样品的不同，明确具体留样样品的留样比例或数量。留样量一般与留样目的、留样样品、检测项目相适应。留样比例或数量原则上由生产企业自行确定，但应当满足以下要求：

（1）至少能支持一次质量可追溯检测；

（2）对于无菌产品，每个生产批或灭菌批均应当留样；

（3）对于因新产品、新工艺或变更产品有效期等指标留样的，应当单独计算留样量，不得影响质量追溯检测。