本审评要点旨在为技术审评部门审核注册申报资料时把握重点，统一审评尺度，同时指导江苏省内注册申请人对注册申报资料的准备及撰写。本审评要点不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行。

本审评要点系对手术电极的一般要求，应根据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，查看申请人是否阐述理由并提交相应的依据。本审评要点未涵盖的产品特殊性能要求，查看申请人是否依据产品特性进行了充分研究并提交相关注册申报资料。

本审评要点是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，相关内容也将适时进行调整。

 

一、要点适用范围

 

本文适用于与高频发生器配套，仅供开放性外科手术使用的手术电极。

 

二、申请表

 

（一）产品名称：应关注是否依据《医疗器械分类目录》（2017年第104号）、《手术电极注册技术审查指导原则》（2017年修订版）、《医疗器械通用名称命名规则》（总局令第19号）等文件制定。

（二）产品适用范围一般为：

1．单极手术电极与高频手术设备和/或吸引装置配合使用，在开放性高频手术中进行电凝、电切、吸引。

2．双极手术电极与高频发生器配合使用，在开放性高频手术中对组织进行电凝。

3．中性电极作为高频工作电流的回路。

(具体应以临床评价资料中为准)

（三）规格型号、结构组成与技术要求等资料中完全一致。

（四）企业名称、住所、统一社会信用代码等应与营业执照一致。

三、证明性文件

应有营业执照副本复印件。

 

四、医疗器械安全有效基本要求清单

 

表格第3列若适用，应注明“是”。不适用应注明“否”，并应有不适用的理由。

表格第4列应当填写证明该医疗器械符合安全有效基本要求的方法，应关注是否采取了下列方法证明符合基本要求：

（1）符合已发布的医疗器械部门规章、规范性文件。

（2）符合医疗器械相关国家标准、行业标准、国际标准。

（3）符合普遍接受的测试方法。

（4）符合企业自定的方法。

（5）与已批准上市的同类产品的比较。

（6）临床评价。

为符合性提供的证据应有在注册申报资料中的位置和编号。对于包含在产品注册申报资料中的文件，应当有其在申报资料中的具体位置。例如：八、注册检验报告；说明书第4.2章。对于未包含在产品注册申报资料中的文件，应当有该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。

 

五、综述资料

 

（一）概述

手术电极产品的管理类别为二类、分类编码01-03，并关注产品名称是否依据《医疗器械分类目录》（2017年第104号）、《手术电极注册技术审查指导原则》（2017年修订版）、《医疗器械通用名称命名规则》（总局令第19号）等文件制定。

（二）产品描述

1．产品工作原理

单极手术电极属于高频医疗器械的应用部分，当高频发生器输出一定波形的高频电流时，通过单极手术电极作用于人体组织，并通过人体组织，经过一个分开连接的中性电极回路至高频发生器。

双极电极为两个电极组装于同一支撑物上，当高频发生器输出一定波形的高频电流时，高频电流在两个电极之间流动，直接作用于人体，由双极电极本身的两个电极作为回路，一般不需要中性电极。

中性电极为同患者身体相连接的、具有一个相对较大面积的电极，为高频电流提供一个低电流密度的返回通道，以防止在人体组织中产生不希望的灼伤这类的物理效应，一般配套单极手术电极使用。

手术电极的工作原理和电气连接见图1。

图1手术电极的工作原理和电气连接见图

 

该产品与高频手术设备配套，供临床各类外科手术中分别用于组织切割、分离、血管夹闭止血、组织凝固等。

2．结构组成

（1）手控单极手术电极（非吸引型）：一般由电极、绝缘套管、塑料柄部、手控按钮开关、电缆线、插头组成。手控单极手术电极（吸引型）：一般由电极、功能管、推键、吸引管接头、绝缘套管、塑料柄部、手控按钮开关、电缆线、插头、吸引管组成。一般可选组件包含保护盒、保护套、护套、清洁片、通条、吸引管接头以及吸引管等可与手术电极配套使用的部件。

（2）脚控单极手术电极（非吸引型）：一般由电极、绝缘套管、塑料柄部、电缆线及插头组成。脚控单极手术电极（吸引型）：一般由电极、功能管、绝缘管、电钩手柄、推键、插头、电线、螺旋帽、控制阀柄、短接管接头、长接管接头、旋转接头组成。

（3）双极手术电极：一般由镊插、镊柄、镊体、镊尖、镊子连线、滴水管（非滴水的无此部件）部件组成。

（4）中性电极：配套单极手术电极使用，可分为不带监测功能的中性电极和带监测功能的中性电极，一般由舌片、极板主体（常见有压敏胶板面、导电橡胶板面、金属板面）、极板连线组成。

3．主要原材料与技术要求保持一致。

4．应关注产品区别于其他同类产品的特征。（如适用）

5．应关注产品图示说明。

（三）型号规格

1．应当关注各型号规格的区别。

2．应当关注各种型号规格的结构组成、功能、产品特征、性能指标等方面的差异。

3．应当关注上述描述应与技术要求、说明书中完全一致。

（四）包装说明

1．应当关注产品包装的类型、材质等，以及与该产品一起销售的配件包装情况，以及最小包装、中包装、运输包装的信息。

2．对于无菌医疗器械，应当关注与灭菌方法相适应的最初包装的信息。

（五）适用范围和禁忌症

1．适用范围：与申请表适用范围一致。

2．预期使用环境：医疗机构。非无菌产品不得在无菌环境下使用。

3．适用人群：需要进行组织切割、分离、血管夹闭止血、组织凝固等手术的患者。

4．禁忌症：应关注不得与内窥镜手术设备配套（通过相同的孔道进入患者体内）使用。

（六）参考的同类产品或前代产品应当关注同类产品（国内外已上市）或前代产品（如有）的信息，关注申请注册产品的研发背景和目的。对于同类产品，应当关注选择其作为研发参考的原因。

同时关注产品与参考产品（同类产品或前代产品）在工作原理、结构组成、制造材料、性能指标、作用方式（如植入、介入），以及适用范围等方面的异同。

（七）其他需说明的内容。

 

六、研究资料

 

（一）产品性能研究

应当关注产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制说明，包括功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标的确定依据，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。

材料：刀头材质一般为不锈钢或包含镀层。

关注点：

1．单/双极手术电极

（1）外观：企业自定要求。

（2）尺寸：参数企业规定并提供确定依据。

单极手术电极：插入部外径（或插入部尺寸，如直径、宽度等）、有效长度（工作部长度）、电极电缆长度

双极手术电极：有效长度（工作部长度）、电极电缆长度

（3）硬度：参数企业规定并提供确定依据。

（4）电极表面粗糙：参数企业规定并提供确定依据。

（5）电极导通性：手术电极与高频连接线应导通良好，其阻抗值应小于企业规定值。

（6）材料：应明确产品的材料，尤其是直接接触人体的材料（金属材料、高分子材料等），应规定材料耐腐蚀性指标。

2．中性电极

（1）外观：企业自定要求。

（2）尺寸：参数企业规定并提供确定依据。

电缆长度、电极板尺寸

3．一次性使用产品

（1）无菌：采用环氧乙烷灭菌的产品，产品出厂时环氧乙烷残留量不得大于10μg/g。

（2）非无菌微生物指标：初始污染菌不得大于100cfu/件，不得检出致病菌。 

4．耐腐蚀性：采用马氏体或奥氏体不锈钢材料制成的手术电极产品，其耐腐蚀性应能达到YY/T 0149-2006中沸水试验法规定的b级要求；若采用其他材料制成的手术电极产品，其耐腐蚀性应满足在常规条件下，经消毒灭菌不得产生锈蚀现象（检验用消毒灭菌方式应与说明书规定的消毒灭菌方式一致）。

5．附加功能：企业自定要求。（如适用）

6．电气安全：应符合GB 9706.1-2007和GB 9706.4-2009的互连要求以及相适应条款的要求。

7．电磁兼容性（如包含线缆）：应符合YY 0505-2012及GB 9706.4-2009第36章的要求。

（二）生物相容性评价研究

1．产品所用材料的描述及与人体接触的性质

产品按人体接触性质分类为表面器械c损伤表面（与患者损伤表面接触的器械）；按接触时间分类为a短期接触（在24小时以内一次，多次或重复使用或接触的器械）。

2．实施或豁免生物学试验的理由和论证

产品可以用成品进行生物学试验，也可以使用原材料进行生物学试验。以原材料（重点为与人体接触的不锈钢材料或镀层）进行生物学试验的应关注是否是供方的有资质的检验机构出具的检验报告，使用原材料生物学试验报告进行豁免成品生物学试验的应关注原材料在生产加工过程中没有进行改性处理。

产品在研发阶段确定与人体损伤表面接触部分的零件材质后，生物学试验的选择情况如下：

按照GB/T16886.5-2017《医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验》中的方法进行细胞毒性试验，按照GB/T16886.10-2017《医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与皮肤致敏试验》中的方法进行皮肤致敏试验、皮肤刺激或皮内反应试验。

实施或豁免生物学试验的理由和论证可参照《医疗器械生物学评价和审查指南》中相关要求。

3．对于现有数据或试验结果的评价

应关注是否委托具有中国合格评定国家认可委员会认证（CNAS）且在其承检范围之内的生物学实验室按照相关标准进行试验。手术电极产品出具的检验报告（报告编号：xxxxx）显示，细胞毒性、皮肤致敏、皮肤刺激或皮内反应等生物学试验结果均符合要求，表明手术电极所用材料具有安全的生物学特性，可进行临床使用。

也可根据已有信息（包括材料、文献资料、体外和体内试验数据、临床经验）判断与人体接触部分材料是否具有安全的生物学特性。

（三）灭菌/消毒工艺研究

1．生产企业灭菌：查看灭菌确认报告，重点关注灭菌工艺（包括灭菌方式和相关参数）和无菌保证水平（SAL）。

2．终端用户灭菌：以非无菌方式提供的手术电极或可重复使用的手术电极，应当关注推荐的灭菌工艺（包括灭菌方式和相关参数）及所推荐的灭菌方法确定的依据；对可耐受两次或多次灭菌的产品，应当关注产品相关推荐的灭菌方法耐受性的研究资料。

3．残留毒性：采用环氧乙烷灭菌的产品，产品出厂时环氧乙烷残留量不得大于10μg/g。

（四）产品有效期和包装研究

查看有效期和包装验证报告，重点关注以下内容：

1.有效期的期限，加速老化或实时老化的试验方法及结论。

2.包装及包装完整性：根据产品的包装材质是否有合适的包装完整性试验，如无菌实验、真空泄漏实验、染料渗漏试验、琼脂接触攻击试验、密封强度测试等，并进行外包装抗压、跌落、模拟运输等测试，并有试验结论。

 

七、生产制造信息

 

（一）有源医疗器械

应关注产品生产工艺过程，可采用流程图的形式，注明关键工序和特殊工艺，并说明其过程控制点。如：产品的主要工艺有组装、铆接、焊接、测试等工序，其中焊接为关键工序。

核对工艺流程图，应标明关键工序、特殊工艺、委外工序等。

（二）生产场地

应关注研制、生产场地的相关信息，如：厂区地理位置图、厂区平面布局图（标示各区域面积）、生产区域平面布局图（标示各区域面积）。如有多个研制、生产场地，应当概述每个研制、生产场地的实际情况。

核对地址的一致，租赁协议、厂房证明文件等；洁净生产环境是否与产品生产相符合；应有净化车间的检测报告。

 

八、临床评价资料

 

根据《国家药品监督管理局关于公布新修订免于进行临床试验医疗器械目录的通告》（2018年第94号），“产品名称：高频手术电极（电刀笔、电凝钳、电凝剪、电凝镊），分类编码：01-03-04”包含在免于进行临床试验的第二类医疗器械目录中，根据《国家药监局关于公布新增和修订的免于进行临床试验医疗器械目录的通告》(2019年第91号)“产品名称：电容式中性电极，分类编码：01-03-04” 包含在免于进行临床试验的第二类医疗器械目录中，应关注注册申请人是否按照《医疗器械临床评价技术指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告2015年第14号附件）的要求，将申报产品与目录中的产品信息进行对比评价，若申报产品属于目录，则应关注申请人是否提交了如下评价资料：

（一）申报产品相关信息与《目录》所述内容的对比资料；

（二）申报产品与《目录》中已获准境内注册医疗器械的对比说明，对比说明应当包括《申报产品与目录中已获准境内注册医疗器械对比表》（见国家局2015年第14号通告附件1），进行比对并提供数据的内容应当包括但不限于：基本原理、产品结构组成、与人体接触部分的制造材料、主要技术指标、产品适用范围、使用方法、灭菌方式、其他功能等，并提供相应支持性资料。

上述资料应能证明申报产品与《目录》所述的产品具有等同性。如果不能证明产品与目录中的产品具有等同性，则应按照《医疗器械临床评价技术指导原则》中的其他评价路径，提交临床评价资料。

 

九、产品风险分析资料

 

风险分析资料应关注是否有如下内容：

手术电极产品的风险管理报告应符合YY/T 0316-2016的有关要求，判断与产品有关的危害，估计和评价相关风险，控制这些风险并监视控制的有效性。

应按照YY/T 0316-2016附录C的34条提示对手术电极产品的安全特征进行判定，并按照YY/T 0316-2016附录E的提示，通过对产品的危害、可预见事件序列和危害处境进行全面分析和评价，并有针对性地实施降低风险的技术和管理方面的措施。

手术电极产品的常见危害可以参考《手术电极注册技术审查指导原则》（2017年修订版）（七）产品的主要风险“表2 危害类型及形成因素”。

 

十、产品技术要求

 

关注申请人是否按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的规定编制产品技术要求。

可以根据产品的技术特点制定相应的技术要求，但性能指标不得低于相关国家标准、行业标准的有关要求，如有不适用条款，应说明理由。产品技术要求中应有规格型号的划分、产品的结构组成等内容。

技术要求举例详见附件。

 

十一、产品注册检验报告

 

按国家药监局、江苏省药监局最新规定查看检验报告。

关注同一注册单元内所检测的产品是否是能够代表本注册单元内其他产品安全性和有效性的典型产品。原则上应选择结构最复杂、功能最多的型号作为典型型号进行注册检验，若性能指标不能互相覆盖，则典型产品应为多个型号。

同一注册单元内单极手术电极和双极手术电极应分别选取典型型号进行注册检验，不能互相覆盖。

同一注册单元内中性电极和可监测中性电极应分别选取典型型号进行注册检验，不能互相覆盖。

关注注册检验是否为产品技术要求的全性能检验。

 

十二、产品说明书和最小销售单元的标签样稿

 

关注手术电极产品的说明书和标签是否符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局局令第6号）、YY/T 0466.1-2016、GB 9706.1-2007和GB 9706.4-2009、YY 0505-2012中的相关要求。说明书、标签的内容应当真实、完整、科学，并与产品特性相一致，文字内容必须使用中文，可以附加其他语种。说明书、标签中的文字、符号、图形、表格、数据等应相互一致，并符合相关标准和规范要求。

（一）医疗器械说明书一般应当包括以下内容：

1．产品名称、型号、规格；

2．注册人的名称、住所、联系方式及售后服务单位，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式；

3．生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方法；

4．生产企业许可证编号和注册证书编号；

5．产品技术要求的编号；

6．产品的性能、主要结构、适用范围；

7．禁忌症、注意事项以及其他需要警示或提示的内容；

（1）手术电极使用前请检查失效期，若为无菌一次性使用产品，则包装破损，严禁使用，重复使用产品应检查消毒灭菌状态标识。

（2）单极手术电极如与中性电极配合使用，手术过程中应注意电路监视，防止灼伤。

（3）患者不应与接地的或者可见的对地电容的金属部件（如：手术台、支架等）接触，建议使用抗静电板。

（4）应避免皮肤对皮肤的接触。如：患者手臂和身体间衬垫一块干纱布。

（5）中性电极板不得粘贴在皮肤破损部位。

（6）手术电极电缆应避免与患者或其他导线接触。暂时不用的手术电极应和患者隔开安放。

（7）在正常的工作设定时，输出明显降低或外科设备不能正常工作，可能说明为中性电极接触不良或使用不当。

（8）进行高频手术前，应该将易燃的清洁剂或粘结剂的溶剂蒸发掉。在使用设备前必须擦掉存在于患者身下或人体凹处（如脐部）和人体腔中（阴道内）的易燃性液体积液。必须对内含气体着火的危险引起注意。某些材料，如充满了氧气的脱脂棉、纱布在正常使用中，可能被设备正常使用产生的火花引起着火。

（9）高频电流可能对心脏起搏器的工作有干扰，应注意电流回路不得通过心脏起搏器等患者佩戴的有源植入产品。

（10）手术电极的清洗、消毒、灭菌和定期维护还需要根据各个医院的实际情况和厂家的建议执行。

（11）产品禁忌症要求中应明确不得与内窥镜手术设备配套（通过相同的孔道进入患者体内）使用。

8．医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释；

9．安装和使用说明或者图示；

10．无菌标识和灭菌方法（无菌产品适用）；

11．一次性使用的标识（一次性使用产品适用）；

12．清洗、消毒、灭菌方式（重复使用产品适用）；

13．重复使用产品应在说明书中明确符合重复使用产品材料特性的灭菌方法及灭菌方法耐受性要求，明确可接受的重复使用次数；

14．产品的储存条件；

15．产品的生产日期，使用期限或失效期；

16．说明书的编制或者修订日期；

17．关注使用说明书是否向使用者或操作者提供了有关存在于该设备与其他装置之间的潜在的电磁干扰或其他干扰的资料，以及有关避免这些干扰的建议,如:明确不要在强电磁条件下使用或是明确参见配套高频发生器要求。 

技术说明书一般应包括产品概述、组成、原理、技术参数、规格型号、图示标记说明、外形图、结构图、按键的形式及显示方式，必要的电气原理图及表等。

（二）医疗器械标签一般应当包括以下内容：

1．生产企业名称；

2．产品名称和型号；

3．医疗器械注册证书编号；

4．产品编号或生产日期、生产批号；

5．灭菌方法（无菌产品适用）；

6．包装破损,禁止使用的标示（无菌产品适用）。

 

十三、符合性声明

 

（一）符合性声明：声明本产品符合现行国家标准、行业标准、药典要求的声明；声明本产品符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规要求的声明；声明本产品符合《医疗器械分类原则》有关分类要求的声明。

（二）申请材料的真实性保证声明。

（三）申请企业承诺。

注：以上表格可至“江苏政务服务”官网下载。

 

附件：手术电极产品技术要求举例

 

附件

医疗器械产品技术要求

 

医疗器械产品技术要求编号：

 

一次性使用手术电极

 

1. 产品型号/规格及其划分说明

1.1 型式

手术电极按开关控制方式分为有指揿开关和无指揿开关二种。

1.2 组成

手术电极由刀头、刀柄、电缆和连接器四部分组成。

1.3 材料

手术电极的刀头应以GB/T 4240-2009中规定的12Cr18Ni9或06Cr19Ni10奥氏体不锈钢制成；刀柄应以GB/T 12672-2009中规定的丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)塑料制成。

1.4 产品正常工作条件

温度环境范围：10℃~40℃；

相对湿度范围：30%~75%；

大气压力范围：700hpa~1060hpa。

2. 性能指标

2.1 外观要求

2.1.1 手术电极的外形轮廓应清晰，外表应光滑，无锋棱、毛刺、裂纹等缺陷。

2.1.2 手术电极的刀头部分应平整，不应有锈迹、裂纹、锋棱、毛刺和明显的麻点等缺陷。

2.2 刀头的型式、基本尺寸和允差要求

手术电极刀头的型式、基本尺寸和允差见图1和表1。

图1  手术电极刀头的型式

          表1 手术电极刀头的基本尺寸和允差           单位为毫米

规格 （mm）	刀头总长度（L）		刀头长度（有效长度）		刀头宽度		刀头厚度
	基本尺寸	允差	基本尺寸	允差	基本尺寸	允差	基本尺寸	允差
**	**	**	**	**	**	**	**	**
**	**

 

2.3 耐腐蚀性能

手术电极刀头应有良好的耐腐蚀性能，按YY/T 0149-2006中沸水试验法进行试验，试验后其表面状态应不低于b级的要求。

2.4 电缆要求

手术电极的电缆应无破损，其长度不少于**。

2.5 控制功能要求

手术电极手柄上装有两个指揿开关应分别能控制，靠近电极的应为激励切割（黄色）用，远离电极的应为激励凝血（兰色）用。黄色开关按下时，只能激励切割输出；兰色开关按下时，只能激励凝血输出，当开关未按下时应无输出。

2.6 硬度要求

手术电极刀头的硬度应不低于**。

2.7 表面粗糙度要求

刀头部分表面粗糙度Ra值应不大于**。

2.8 电气安全

应符合GB 9706.1-2007、GB 9706.4-2009中相关条款规定的要求。

2.9 进液要求

手术电极的进液要求应符合GB 9706.4-2009中44.6bb)的要求。

2.10 坠落要求

手术电极的坠落要求应符合GB 9706.1-2007中21.5的要求。

2.11 无菌要求

手术电极应无菌。

2.12 环氧乙烷残留量要求

手术电极用环氧乙烷灭菌，其残留量应不大于10μg/g。

2.13 手术电极导通性

电极与高频连接线应导通良好，其阻抗值应≤**Ω。

2.14 拉力及拆卸力

2.14.1 手术电极柄部与电缆线之间应能承受**N的拉力**s不断裂。

2.14.2 手术电极可拆卸电极应能牢固装入，能承受**N的拉力**min内应不能拔出该电极。

2.15 电磁兼容性

应符合YY 0505-2012及GB 9706.4-2009第36章的要求。

3. 检验方法

3.1 外观检查

以目力视检，应符合2.1、2.4的规定。

3.2 尺寸检验

以通用量具测量，应符合2.2、2.4的规定。

3.3 耐腐蚀性试验

按YY/T 0149-2006中第5章规定的“沸水试验法”进行，试验后其表面状态不低于YY/T 0149-2006中5.4 b级腐蚀程度的要求，应符合2.3的规定。

3.4 控制功能试验

将手术电极的插头插入高频手术器相应的插孔中，同时在高频手术器接入中

性电极，按动指揿开关，观察其激励的输出和指示，应符合2.5的规定。

3.5 硬度试验

按GB/T 4340.1-2009中第7章的规定进行试验，应符合2.6的规定。

3.6 表面粗糙度的试验

采用样块比较法进行测量，应符合2.7的规定。

3.7 电气安全

按GB 9706.1-2007中对应条款及GB 9706.4-2009中59.103.5、103.6、103.7规定的方法进行，结果应符合2.8的规定。

3.8 进液试验

按GB 9706.4-2009中44.6bb)的试验方法进行，应符合2.9的规定。

3.9 坠落试验

按GB 9706.1-2007中21.5的试验方法进行，应符合2.10的规定。

3.10 无菌试验

按GB/T 14233.2-2005中第3章的规定进行，应符合2.11的规定。

3.11 环氧乙烷残留量试验

按GB/T 14233.1-2008中的试验方法，试验结果应符合2.12的规定。

3.12 电极导通性试验

用万用表电阻档进行测量，应符合2.13的规定。

3.13 拉力及拆卸力试验

将手术电极垂直挂置，在手术电极的高频电缆上挂**N砝码，静置**s，应符合2.14.1的要求；将可拆卸电极在规定的手术附件中插拔**次，再插入后，沿插入轴方向用**N的拉力，静置**min，应符合2.14.2的要求。

3.14 电磁兼容性试验

按YY 0505-2012及GB 9706.4-2009第36章的规定进行试验，应符合2.15的要求。