本文适用于连续发生型酸性氧化电位水生成器，其生成产物酸性氧化电位水为高水平消毒剂，理化指标应符合有效氯含量50mg/L～70mg/L、pH值2.0～0、氧化还原电位（ORP）≥1100mV、残留氯离子＜1000mg/L的要求。

酸性氧化电位水生成器在《医疗器械分类目录》中，管理类别为第Ⅱ类，产品分类编码为11-03-01。

一、酸性氧化电位水生成器结构组成与工作原理

1.酸性氧化电位水生成器通常由水路系统、电解槽、控制装置等组成。举例：主要由壳体、隔膜式电解槽、水路系统、电解电源、控制系统、监测显示系统、氯化钠溶液的混合供给和储存系统组成，见图1产品结构示意框图。

图1 产品结构示意框图

 注：上述结构示意图仅供参考，具体产品结构组成应根实际产品确定。

隔膜式电解槽是酸性氧化电位水生成器的核心部件，它是由框架、一定数量的电极板、离子隔膜按照规则组合，经封装后形成的有进、出口的封闭式器件。常见的隔膜式电解槽有二室型电解槽和三室型电解槽。二室型电解槽是阳极与阴极间利用一片隔膜，将电解槽分成2个小间，低浓度氯化钠电解溶液进入电解槽后，阳极产出酸性氧化电位水，阴极产出碱性电位水。三室型电解槽是阳极与阴极间利用两片隔膜，将电解槽分成3个小间，在中间的小间里加入高浓度的食盐水，在两侧的小间内通上软水，在阳极产出酸性氧化电位水，阴极产出碱性电位水。电解槽其电极板、离子隔膜的大小、电极板的数量均影响生成量的大小，一般电解槽电极板、离子膜的面积越大、电极板的数量越多，制水生成量越大。注册申请人应明确电解槽腔室设计、电极板基材、涂层材料、隔膜类型，以及不同出水量的电解槽差异。

控制系统和监测显示系统用于电解过程的调节与监控。以自动控制系统为例，其软件基于电解槽结构、生成量等进行开发设计，实时调节进水量、电解电压、电解电流等以控制出水指标。

水路系统由输入管路和输出管路组成。输入管路负责将电解溶液输送至电解槽，输出管路负责将电解生成的酸性氧化电位水、碱性电位水、废水输出。水路系统管材一般为耐腐蚀、避光且无溶出物的非金属材料。

2.酸性氧化电位水生成器的工作原理一般为：在软化水中加入低浓度的氯化钠溶液，利用有隔膜式电解槽将氯化钠水溶液电解，电解原理见图2。通过电解，在阳极侧氯离子生成氯气，氯气与水反应生成次氯酸和盐酸，与此同时，水在阳极电解，生成氧气和氢离子，使阳极一侧产生pH值为2.0～0、氧化还原电位在1100mV以上、有效氯浓度为50mg/L～70mg/L的液体。

其反应方程式如下：

阳极：H₂O→½O₂+2H⁺+2e^-

      2Cl^-→Cl₂+2e^-

      Cl₂(aq)+H₂O→HCl+HClO

阴极：H₂O+e^-→½H₂+OH^-

图2  电解原理图

二、酸性氧化电位水生成器性能研究实验要求

主要性能指标应符合GB28234《酸性电解水生成器卫生要求》的适用项目。

电气安全应符合GB 4791《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：安全通用要求》

电磁兼容应符合GB/T 18268.1《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求》

检测时选取的规格型号应是同一注册单元内能够代表本单元内其他产品安全性和有效性的产品，应充分考虑产品工作原理、结构组成、技术指标、主要部件及产品其他风险等方面，并就不同规格型号的差异对产品安全性、有效性的影响做出说明。

注册单元内各种产品的主要安全指标、性能指标不能被某一产品全部涵盖时，则应选择涵盖安全指标、性能指标最多的产品作为典型产品，同时还应考虑其他产品中未被典型产品所涵盖的安全指标及性能指标。

举例：如同一注册单元内不同型号之间仅限于出水量差异，可选择出水量最大的型号作为典型性型号。

1.化学和物理性能研究

酸性氧化电位水生成器性能研究以及产品技术要求的研究包括功能性、安全性指标（如电气安全与电磁兼容）。性能指标的确定不应低于相应产品的现行国家及行业标准并开展相应的研究。对于不适用的标准、标准中不适用的条款及指导原则中的不适用项，需要确定不适用的合理理由。

2.生物学特性研究

酸性氧化电位水生成器使用时不与患者产生直接的或间接的接触，故不适用生物学评价。

3.清洁、消毒、灭菌研究

应明确酸性氧化电位水生成器适用的清洁方式。

4.软件研究

应参照《医疗器械软件注册审查指导原则》的相关要求，确定酸性氧化电位水生成器监测控制软件的医疗器械软件描述文档，内容包括基本信息、实现过程和核心算法，详尽程度取决于软件的安全性级别和复杂程度。若适用《医疗器械网络安全注册审查指导原则》的情形时，还应明确网络安全描述文档。

5.稳定性研究

5.1使用有效期

参照《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》开展使用期限验证研究。

5.2使用稳定性

如适用，应当开展使用稳定性/可靠性研究，证明在生产企业规定的使用期限/使用次数内，在正常使用、维护和校准（如适用）情况下，产品的性能功能满足使用要求。

5.3运输稳定性

应当开展运输稳定性和包装研究，证明在生产企业规定的运输条件下，运输过程中的环境条件（例如：震动、振动、温度和湿度的波动）不会对医疗器械的特性和性能，包括完整性和清洁度，造成不利影响。

环境试验建议按照GB/T 14710《医用电器设备环境要求及试验方法》的要求进行试验。

6.其他研究

酸性氧化电位水生成器属于自产化学因子的消毒器械，应按照《消毒产品卫生安全评价技术要求》附录B进行毒理试验，具体为急性经口毒性试验、一次完整皮肤刺激试验、一项致突变试验（基因突变试验或染色体畸变试验任选一项）。

应分析说明使用的水源（如是否为符合生活饮用水标准的水源）、电解质是否有添加物、电解槽及管路是否有溶出，说明其适用的重金属检测项目。

三、酸性氧化电位水生成器主要风险

依据YY/T 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的附录E（表1）从各方面提示性列举了酸性氧化电位水生成器可能存在的初始危害因素。表1所列为酸性氧化电位水生成器的常见危害：

表1 酸性氧化电位水生成器的常见危害