产品名称：酸性氧化电位水生成器

注册人名称：泰迪康医疗科技（江苏）有限公司

主要组成成分：该产品由电解电源、隔膜式电解槽、电解用氯化钠溶液供给设备、输送酸性氧化电位水管材、酸性氧化电位水贮存容器、监测系统组成，不包含电解用氯化钠溶液。

适用范围/预期用途：通过生成酸性氧化电位水，用于对可耐受酸性氧化电位水的医疗器械进行消毒。

产品储存条件及有效期：不适用。

同类产品及该产品既往注册情况：

该产品为拟上市注册。

同类产品：淄博瀚泓环保科技有限公司，酸性氧化电位水生成器，鲁械注准20162110086

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）工作原理：通过电解氯化钠溶液，在阳极侧氯离子生成氯气，氯气与水反应生成次氯酸和盐酸，与此同时，水在阳极电解，生成氧气和氢离子，使阳极一侧产生PH值为2.0~3.0。氧化还原电位在1100mV以上，有效氯浓度为50mg/L~70mg/L的液体。能通过低PH值，高氧化还原电位和有效氯的共同作用，破坏微生物的生存环境，增强细胞膜的通透性，导致细胞肿胀，内部代谢酶被破坏，从而令微生物迅速死亡。

（二）材料：不与人体接触

（三）电气安全：符合GB4793.1-2007标准的要求

（四）电磁兼容：符合GB/T18268.1-2010标准的要求

（五）临床评价：

该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的酸性氧化电位水生成器进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、性能要求、软件核心功能、适用范围、使用方法、消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

（六）体育情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。