迈瑞医疗消息，近期，迈瑞 BeneHeart 除颤监护仪获得 MDR III 类高风险设备认证。这一认证在全球范围内均属首批。首批MDR除颤III类高风险设备认证，不仅是国际市场对迈瑞产品质量安全性和有效性的充分肯定，也是对迈瑞产品走向更广阔的海外市场的重要机遇。

MDR，即医疗器械法规 (EU) 2017/745，是欧盟关于人用医疗器械临床调查和销售的法规，于 2017 年 4 月 5 日发布，以替代旧版医疗器械指令MDD（93/42/EEC）和有源植入医疗器械指令AIMDD（90/385/EEC）。

迈瑞 BeneHeart D6 除颤监护仪

MDR 法规的推出，大大提高了欧盟认证的难度与含金量。不同于原有的指令，MDR 法规公布生效后可立即在欧盟成员国家和地区执行，而无需转化成本国立法。

此次获证的迈瑞 BeneHeart 除颤监护仪，在原来的 MDD 指令下（医疗器械指令）属于 IIb 类产品，而根据 MDR 法规下新的分类规则，被调整为 III 类产品，因此要面临 MDR 法规对高风险设备最严格的认证要求。

自2010年 BeneHeart D6 除颤监护仪上市以来，迈瑞除颤在国际和国内市场上拥有十余年的海量临床数据积累。在此基础上，迈瑞除颤得以更加精准地把握临床风险，保障产品安全有效。

积土而为山，积水而为海。此次 MDR 首批认证成功，离不开迈瑞多年来对自主创新和质量管理的坚持。

BeneHeart 除颤监护仪采用双相波除颤技术，可以大大减小除颤时通过心脏的电流量，有效减少心肌组织的损伤；

此外双相波除颤仪还具备自动阻抗补偿功能，能够通过除颤电极来测量病人的实际阻抗，自动调整放电电压和放电时间来补偿过高或过低阻抗的影响；同时，关注急救抢救的时效性，开机仅2s，充电至200J仅3s，减少从 CPR 到除颤的时间间隔，提高除颤成功率，进而提高患者生存率。

首批 MDR 除颤 III 类高风险设备认证，不仅是国际市场对迈瑞产品质量安全性和有效性的充分肯定，也是对迈瑞产品走向更广阔的海外市场的重要机遇。