您当前的位置:检测资讯 > 科研开发

雅培公布JETi外周血栓机械除栓系统真实世界研究临床疗效远超预期

嘉峪检测网        2025-04-12 10:10

雅培在介入放射学会(SIR)年会上公布JETi注册研究数据显示,JETi在下肢深静脉血栓(DVT)清除中展现出卓越性能,其安全性和有效性均超过预设阈值。

 

本项研究是一项前瞻性、单臂、全受试者、真实世界静脉注册研究,共纳入来自全球14个中心的116例髂股静脉DVT患者。主要有效性终点通过核心实验室改良Marder评分进行判定,即所有主要及辅助治疗后,目标血管从基线至最终静脉造影显示≥75%血栓减少的比例。安全性评估则基于临床事件委员会裁定,统计术后30天内与JETi相关的主要不良事件复合发生率,包括死亡、症状性肺栓塞(PE)、大出血及治疗血管再血栓形成。

 

研究队列平均年龄56.6岁,女性占50%。该人群既往DVT(21.6%)和PE(19.8%)发生率较高,同时合并高脂血症、糖尿病和高血压等基础疾病。74.1%患者症状出现≤14天,16.4%为>14天但≤42天,9.5%超过42天。

 

具体研究数据

 

整体手术时间为124.5分钟,其中JETi设备使用时间仅23.5分钟。

 

72.4%患者单次治疗即完成血栓清除。辅助治疗方面,83.6%患者接受球囊治疗,55.2%植入支架。值得注意的是,仅2例患者需使用JETi HyperPulse(雅培)溶栓导管,13.8%患者接受手动推注溶栓,25.9%行导管定向溶栓治疗(其中4.3%在JETi治疗前实施,21.6%在术后进行)。

 

有效性结果显示,通过改良Marder评分,84.5%的治疗肢体实现至少75%的血栓清除,显著超越64%的预设目标。

 

安全性方面,主要不良事件发生率仅为1.7%,包括症状性PE和治疗血管再血栓形成。

 

术后30天随访显示,患者Villalta血栓后综合征(PTS)评分、腿部疼痛及生活质量均显著改善。特别值得关注的是,尽管基线时患者普遍存在中度至极重度疼痛,但81%患者在随访时报告疼痛程度已降至无痛或轻度。

 

通过研究数据可知,本项研究不仅达到预设的效-安终点,更在临床和患者报告结局方面展现出显著改善。本项研究的术后随访一年研究数据也很快将公布,届时将为这些数据提供更详实的长期佐证。

 

JETi

 

Walk Vascular拥有两款JETi外周血栓机械除栓系统,分别为JETi和JETi AIO(为JETi升级版),它们都是用于分解和去除外周血管中的血栓,同时降低血块脱落的风险,从而减少血流量并导致患者严重并发症。

 

JETi通过导管远端的盐水喷射在不伤害周围血细胞的情况下分解每个血栓块,然后通过真空泵吸出被破坏的血栓,以防止它们造成进一步的阻塞。平均而言,整个手术只需要一个多小时。

 

JETi系列JETi 导管、Clot Detect和HyperPulse三部分构成。

 

JETi 导管

盐水喷射位于导管口内,以确保血栓在被盐水喷射之前能够被牢固地固定在导管内,从而降低血块脱落风险。

 

Clot Detect(真空泵)

 

先进的血块感应,可传达流量反馈以提醒医生导管已经与血栓接触。提高手术效率并减少失血。

HyperPulse

 

盐水喷射控制系统。

 

JETi优势

 

通用性:静脉和动脉外周血管都使用

一次快速治疗深静脉血栓

减少ICU 溶栓剂的需求

降低溶血或血块脱落风险

能够兼容6Fr、 8Fr 导管鞘

 

雅培

 

雅培是一家全球医疗保健领导者,帮助人们在生活的各个阶段都过得更充实。雅培的生命改变技术组合涵盖医疗保健领域,在诊断、医疗设备、营养品和品牌仿制药领域拥有领先的业务和产品。

 

 

分享到:

来源:MedTF