CardiacSense1月9日宣布，其用于测量少数生命体征的CSF-3手表已获得 FDA 批准。

该手表测量逐次心跳心率和动脉血红蛋白 (SpO 2)的氧饱和度。总部位于以色列凯撒利亚的CardiacSense于2021年2月获得了该手表四种适应症的CE标志批准。该批准包括连续AFib监测和通过光电体积描记术(PPG)进行的逐次脉搏率监测。

该设备的心律监测基于光电体积描记技术(photoplethysmography，PPG)，利用光电传感器，检测经过人体血液和组织吸收后的反射光强度的不同，描记出血管容积在心动周期内的变化，从得到的脉搏波形中计算出心率。目前，CardiacSense计划在今年将这些数据提交给FDA审查。

CardiacSense表示计划向FDA提交更多数据以支持更多适应症。它正在与潜在的美国商业合作伙伴进行讨论。该公司预计将于2023年下半年敲定协议并在美国推出CSF-3。

“运动伪影是困扰其他基于PPG的系统的关键问题。” CardiacSense创始人兼首席执行官Eldad Shemesh说。“我们开发了专有硬件，包括一种新颖的运动伪影传感器，它可以识别和消除运动伪影，从而为我们提供用于准确监测生命体征的纯生物识别信号。”

CardiacSense的医疗手表获得FDA认证可实现连续、长期、准确和舒适的患者监护，无需植入有创的心脏监护仪。此外，Shemesh说，提交给FDA的临床数据表明，与Holter监测器相比，逐次心率的灵敏度和特异性为99.6%。