本文适用于按第二类医疗器械管理的麻醉面罩产品，包括一次性使用和重复使用的麻醉面罩、无菌和非无菌麻醉面罩。

参考《医疗器械分类目录》，产品的分类编码为08-06-13（呼吸、麻醉和急救器械—呼吸、麻醉用管路、面罩—麻醉面罩）。

一、麻醉面罩结构组成和工作原理

麻醉面罩可采用聚氯乙烯、聚丙烯、聚碳酸酯、硅橡胶、热塑性弹性体（如TPE、TPU）等适宜的高分子材料制成，通常由罩体、接头及气囊（或密封垫）组成，可配有挂钩和固定带。

典型麻醉面罩产品通常为带有单向阀的气囊结构，其结构示意图（图1）及实物照片（图2）如下所示：

1-气囊  2-挂钩  3-罩体  4-单向阀  5-接头

图1 典型麻醉面罩结构示意图

图2 典型麻醉面罩实物照片

除典型产品外，其他类型产品如预充气式、拢边式、可脱卸式、插管式产品图片如下所示（图3）。

图3 其他类型麻醉面罩实物照片

麻醉面罩通常由罩体、接头及气囊（或密封垫）组成，覆盖于患者口鼻部位，用于连接呼吸管路实行麻醉气体输送，供病人吸入麻醉气体。

二、麻醉面罩主要风险

表1是根据YY/T 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》及产品自身特点列出的对该产品已知或可预见风险的不完全清单，麻醉面罩产品在进行风险分析时至少应包括表1所列危险（源），还应根据产品特点确定其他危险（源）。

表1 产品主要危险（源）

三、麻醉面罩性能研究实验要求

1.产品技术要求的主要性能指标

麻醉面罩基本技术性能指标包括但不限于以下内容，开发人可根据产品自身特点，参考相应的国家、行业标准制定产品技术要求。

• 外观
• 尺寸及允差
• 接头应符合YY/T 1040.1的要求
• 面罩密封性（如泄漏、气流阻力、压力降等）
• 面罩容积
• 各粘结件间连接牢固度（如适用）
• 气囊气密性（如适用）
• 单向阀的要求（如适用）
• 配件的要求（如挂钩、固定带等）
• 重复使用产品在宣称使用方式及最大使用次数后仍能满足所有物理性能要求
• 无菌或微生物限度要求
• 化学性能根据不同材料特性、生产工艺，结合实际情况制定化学性能要求。采用环氧乙烷灭菌的产品应规定环氧乙烷残留量的要求
• 企业对宣称的所有其他技术参数和功能，均应在产品技术要求中予以规定

2.同一注册单元内检验代表产品确定原则和实例

同一注册单元中所检验产品应能够代表本注册单元内其他产品安全性和有效性。。

例如：气囊式麻醉面罩与拢边式麻醉面罩在原材料、生产工艺、技术结构等方面存在明显差异，应分别进行检验；预充气式麻醉面罩与充气式麻醉面罩在气囊技术结构方面存在差异，应进行差异性检验；插管式麻醉面罩与本注册单元内其他产品相比，如仅增加了插口相关工艺，其他方面均一致的情况下可覆盖本注册单元内其他产品。

3.产品性能研究

应当开展产品性能研究以及产品技术要求的研究，包括确定有效性、安全性指标，以及确定与质量控制相关的其他指标，明确所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础等。对于首次应用于医疗器械的新材料，应开展该材料适用性相关研究。

4.生物相容性的评价研究

生物相容性评价研究应当包括：明确生物相容性评价的依据和方法；明确产品所用材料及与人体接触的性质；明确实施或豁免生物学试验的理由；对于现有数据或试验结果的评价。

产品首次注册时应根据产品所用材料及与人体的接触性质、接触时间，按照GB/T16886.1《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》标准进行评价，若进行生物学试验，至少应进行体外细胞毒性试验、皮肤刺激试验、致敏试验。

重复性使用产品应确认产品在经过相应的清洗、消毒或灭菌程序处理及宣称的最大使用次数后仍能满足生物相容性要求。

5.灭菌工艺研究

以无菌形式供应的产品，应明确灭菌工艺（方法和参数）和无菌保证水平（SAL），并开展灭菌确认，对残留毒性开展研究。

残留毒性：若灭菌使用的方法容易出现残留，如环氧乙烷灭菌，应开展洋酒确定残留物信息及采取的处理方法。

对于重复使用的产品，应开展终端用户消毒或灭菌方面的研究，包括对重复消毒或灭菌的最大次数进行研究。

6.产品有效期和包装研究

产品有效期的验证可采用实时老化或加速老化的研究。在稳定性研究中应监测整个有效期内确保产品安全性和有效性的关键参数。加速老化研究试验的具体要求可参照YY/T 0681.1《无菌医疗器械包装试验方法第1部分：加速老化试验指南》系列标准。

在进行加速老化试验研究时应注意：产品选择的环境条件的老化机制应与宣称的运输储存条件真实下发生产品老化的机制相匹配。对于不适于选择加速老化试验方法研究其有效期验证的，应以实时老化方法测定和验证，如：预充气式麻醉面罩不宜通过加速老化试验确定产品有效期。

包装及包装完整性：可参考GB/T 19633.1《最终灭菌医疗器械包装第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求》、GB/T 19633.2《最终灭菌医疗器械包装第2部分：成形、密封和装配过程的确认的要求》、YY/T 0698.1《最终灭菌医疗器械包装材料第1部分:吸塑包装共挤塑料膜要求和试验方法》等系列标准开展研究。

产品如为重复使用，应明确重复使用的最大次数及清洗、消毒或灭菌方法，相应的储存方式和最长储存时间，并开展按照该程序处理后仍能满足相关性能要求的验证。

7.其他

开展原材料与预期接触的气体及麻醉剂相容性研究。原材料与已上市产品相同的，可通过已有的文献、数据和信息资料进行说明；采用新材料、新工艺的产品，应进行相应的试验数据和分析评价。

按照《列入免于进行临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》，应与《目录》进行对比、明确与《目录》中已获准境内注册医疗器械的对比说明及支持性研究。