近日，江苏药监局批准了泰州市美诺医疗器械有限公司研发的麻醉储气囊注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

产品名称：麻醉储气囊

注册人名称：泰州市美诺医疗器械有限公司

主要组成成分：麻醉储气囊根据配置不同分为普通型、夹板型；普通型由气囊和接头组成，夹板型有气囊、接头和夹板组成，气囊根据容量不同分为0.5L、1L、2L、3L。该产品以无菌或非无菌两种状态提供，无菌提供的产品经环氧乙烷灭菌。一次性使用。

适用范围/预期用途：用于麻醉过程中储存来自麻醉机的新鲜气体，在手动模式下可通过按压麻醉储气囊进行手动通气。

产品储存条件及有效期：不适用

同类产品及该产品既往注册情况：1、该产品为拟上市注册；2、同类产品：宁波博雅医疗器械有限公司，一次性使用麻醉储气囊，浙械注准20202080077。

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）原理：用于麻醉过程中储存来自麻醉机的新鲜气体，在手动模式下可通过按压麻醉储气囊进行手动通气。

（二）生物学评价：与人体黏膜间接接触，符合生物学评价的要求。

（三）灭菌工艺：灭菌提供的麻醉储气囊采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。

（四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的一次性使用麻醉储气囊进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

结论：该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。