1月31日,国家药监局官网发布多条医疗器械产品主动召回信息。具体信息如下:
一、柯惠有限责任公司Covidien llc
柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司报告,由于涉及特定型号、特定批次产品,存在缝针断裂的问题,生产商柯惠有限责任公司Covidien llc对腔镜下自动缝合器线匣V-loc 180 Absorbable Reload/ V-loc PBT Non-Absorbable Reload(注册证编号:国械注进20153651978,国械注进20153021978)主动召回。召回级别为二级。
二、美敦力公司Medtronic Inc.
美敦力(上海)管理有限公司报告,由于涉及特定型号、特定批次产品,存在无法正常重启的问题,生产商美敦力公司Medtronic Inc.对植入式脑深部神经刺激器(注册证编号:国械注进20223120364)主动召回。召回级别为二级。
三、迈柯唯心肺医疗有限责任公司Maquet Cardiopulmonary GmbH
迈柯唯(上海)医疗设备有限公司报告,由于涉及特定型号、特定批次产品,存在漏电风险,生产商迈柯唯心肺医疗有限责任公司 Maquet Cardiopulmonary GmbH 对医用物理升温仪(注册证编号:国械注进20162451786)主动召回。召回级别为二级。
四、迈柯唯重症监护有限公司MAQUET CRITICAL CARE AB
(1)迈柯唯(上海)医疗设备有限公司报告,由于涉及特定型号、特定批次产品,存在无法通风的问题,生产商迈柯唯重症监护有限公司MAQUET CRITICAL CARE AB对麻醉机(注册证编号:国械注进20163082966,国械注进20223080583)主动召回。召回级别为二级。
(2)迈柯唯(上海)医疗设备有限公司报告,由于涉及特定型号、特定批次产品,存在电池硫酸化触发技术警报的问题,生产商迈柯唯重症监护有限公司MAQUET CRITICAL CARE AB对麻醉机(注册证编号:国械注进20163082966)主动召回。召回级别为三级。
五、美国雅培公司Abbott Laboratories
雅培贸易(上海)有限公司报告,由于涉及特定型号、特定批次产品,存在标签缺少所需的产品许可号码的问题,生产商美国雅培公司Abbott Laboratories对甲状腺球蛋白抗体测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)ARCHITECT Anti-Tg Reagent Kit(注册证编号:国械注进20162404547)主动召回。召回级别为三级。
六、雅培医疗器械Abbott Medical
雅培医疗用品(上海)有限公司报告,由于涉及特定型号、特定批次产品,存在错误装配英文说明书的问题,生产商Abbott Medical 雅培医疗器械对导引鞘管Fast-Cath Guiding Introducer(注册证编号:国械注进20153034189)主动召回。召回级别为三级。