2022年12月8日，由海南省政府主办、国家药监局支持的第一届博鳌国际药械真实世界研究大会在海南博鳌举行。会上，海南省真实世界数据研究院执行院长陈平雁代表大会发布倡议书，倡导充分重视真实世界研究价值、建立国际统一规则、完善数据应用平台、切实提升数据质量、拓展数据应用领域、健全社会共享机制、深化监管科学研究、推进全球交流合作[1]。
真实世界数据（Real World Data，RWD）指来源于日常所收集的各种与患者健康状况和/或诊疗及保健有关的数据。这类数据有着人群高异质性、来源广泛性和较强外推性的特点。
真实世界研究下，数据管理面临更大的挑战。RWD的管理难点包括但不限于以下方面。
1、数据质量差
数据不完整、关键变量缺失、记录不准确；
数据的可追溯性差；
研究结果存在偏倚风险。
2、信息孤岛
来源之间相对独立和封闭；
数据管理系统种类繁多；
数据横向整合和交换存在困难。
3、缺乏统一标准
数据类型较为多样；
结构化、非结构化和半结构化数据共存；
数据冗余和重复。
真实世界研究下，数据管理要更加重视数据质量。可从质量保证和质量控制两个方面考虑。
1、质量保证方面
明确数据收集流程；
使用通用标准；
遵守采集关键数据点的共同时间框架；
制定相关数据管理计划及时间计划；
保证数据元素采集的技术方法的充分性；
建立相关质量管理体系和标准操作规程。
2、质量控制方面
确保源数据的准确性和真实性。如电子病历作为关键数据源，应有病历质控标准以满足分析要求。对于录入过程中的任何修改，需要有负责人的确认和签名，并提供修改原因，确保留下完整的稽查轨迹。
构建相应的数据库和核查规则。充分考虑数据完整性问题，对数据的采集需尽可能使用通用标准，如CDISC标准。在数据库内构建完善的逻辑核查规则。
制定完善的质量控制计划。对于关键变量，应进行全面的核查与源文件的一致性；其它变量可根据实际情况抽样核查。抽样规则需提前在质量控制计划内进行定义。
RWD是产生真实世界证据的基础。对于如何收集RWD及保证其质量从而满足临床研究的分析需求，数据管理人员应在研究开始时，与临床团队人员做好沟通交流。必要时，可与监管机构及时沟通，以确定RWD的可及性和可行性。
参考文件 /References
[1].经济日报. 第一届博鳌国际药械真实世界研究大会在海南举行[EB/OL]. 2022-12-09[2022-12-12]. https://finance.sina.com.cn/.
[2].国家药品监督管理局. 用于产生真实世界证据的真实世界数据指导原则（试行）[EB/OL]. 2021-04-15[2022-12-05]. https://www.cde.org.cn/.
[3].国家药品监督管理局. 真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则（试行）[EB/OL]. 2020-01-07[2022-12-05]. https://www.cde.org.cn/.
