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嘉峪检测网 2023-03-17 23:03
近年来,随着医疗器械产品的不断集采,医美产品越来越火热,很多医疗器械企业转型进入医美产品赛道,医美产品种类众多,监管难度加大,如何有效的管理医美产品呢,从分类来看,对于医美产品按医疗器械管理,还是化妆品管理有很大的区别。
1.明确产品属性,确定产品属于医疗器械还是化妆品。
若属于医疗器械产品,应按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册和备案管理办法》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》的要求进行注册、生产和经营。
若属于化妆品,按化妆品的要求执行。
2. 产品属于医疗器械的,应按照医疗器械进行注册、经营和使用,莫存侥幸心理,打擦边球。
在2022年12月,国家药监局通报7起医疗美容药品医疗器械违法案例,严厉打击医疗美容药品医疗器械违法违规行为,查处了一批违法案件,维护了广大消费者的合法权益。小编给大家汇总了此次通报的违法案件主要的问题,有三类。
问题一:某某公司从非法渠道购进药品和使用未依法注册医疗器械案
问题二:某某公司使用未经注册的药品和医疗器械案
问题三:某某公司经营未依法注册医疗器械案、经营未取得医疗器械注册证的第三类医疗器械案
从处罚结果来看,监管对涉事企业的处罚非常严重,处罚措施包括对当事人作出警告、没收涉案产品、罚款等一系列的行政处罚措施,由处罚结果看出罚款数额还是相当多的。
最后,值得提醒的是,企业首先要知法懂法,对于医美类产品的属于医疗器械的,要严格遵照医疗器械的要求执行。
来源:器械QMS