随着2017年5月中国申请通过加入ICH以及2021年9月国家药监局启动PIC/S预加入申请工作，推进监管国际化步伐，中国药典（2020版）与美国药典（USP43），欧洲药典（EP10.0）之间的差异正逐渐缩小。截至目前，中国药典和国外药典还是存在些许差异。
① 培养基成分
中国药典：
对含有汞类防腐剂的产品，没有特殊说明。
美国药典：
硫乙醇酸盐流体培养基应在30-35℃下培养。对于含有汞类防腐剂的产品，不能用膜过滤法进行测试。
对于含有汞类防腐剂的产品，如果不能用膜过滤法进行测试，可以用20°-25°培养的硫乙醇酸盐流体培养基代替胰酪大豆胨液体，条件是它已经过需氧菌、厌氧菌和真菌的生长促进测试的验证。
在有规定或有理由和授权的情况下，可以使用以下替代性的硫乙醇酸盐培养基。准备一种混合物溶液，其成分与硫乙醇酸盐流体培养基的成分相同，但省略琼脂和刃天青。
欧洲药典：
硫乙醇酸盐流体培养基应在30-35℃下培养。
对于含有汞类防腐剂的产品，如果不能用膜过滤法进行测试，可以用20-25℃培养的硫乙醇酸盐流体培养基代替胰酪大豆胨液体培养基，条件是它已经过促进生长试验中的验证。
在规定或有理由和授权的情况下，可使用以下替代性的硫乙醇酸盐培养基。
② 培养基适用性
中国药典：
干粉批配制培养基时可以不用每一批做适用性，只要第一次培养基适用性合格，灭菌程序经过验证且在监控的状况下。
美国药典：
每一批预制培养基和每一批已配制的培养基都需要做适用性检查。
欧洲药典：
每一批预制培养基和每一批已配制的培养基都需要做适用性检查。
③ 培养温度
中国药典：
生物制品的硫乙醇酸盐需要制备2份，在30-35℃和20-25℃分别培养。
美国药典：
生物制品无特殊要求，在30-35℃培养。
欧洲药典：
同美国药典。
二、菌种
中国药典：
培养基适用性（金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、生孢梭菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、黑曲霉），无菌检查方法适用性用大肠埃希菌代替铜绿假单胞菌。
美国药典：
培养基适用性（金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、生孢梭菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、巴西曲霉）。
值得注意的是黑曲霉和巴西曲霉在基因测序角度有差异，不能等同。
三、薄膜过滤法
中国药典：
①供试液经薄膜过滤后，若需要用冲洗液冲洗滤膜，每张滤膜每次冲洗量一般为100ml，总冲洗量一般不超过500m l，最高不得超过1000ml，以避免滤膜上的微生物受损伤。
②中和剂对照组，按照中国药典委专家的解释，中和剂对照组应为直接接种法，而不能采用薄膜过滤法。
美国药典：
如果该产品具有抗菌特性，滤膜冲洗次数不少于3次，每次采用经过方法适用性的冲洗量进行冲洗。在方法适用性试验中，每次过滤冲洗量不要超过5次，每次100ml。即使在方法适用性测试中证明这样的冲洗量不能完全消除抗菌剂活性。
欧洲药典：
同美国药典。
四、阳性对照
中国药典：
需制备1份含供试品培养基作为阳性对照。
美国药典：无。
欧洲药典：无。
