【问】无菌制剂中更换API的第二供应商，更换API后的制剂用原来的无菌方法进行检验，是否需要做无菌检查法的方法适用性试验，做几次，是否可以做一次？2023版GMP指南中要求若检验程序、生产场地等可能影响检验结果时，应重新进行方法适用性试验,从哪些因素去评价是否对检验结果有影响？

25版药典对无菌检查法和微生物限度法中方法适用性试验的次数没有规定具体的次数，2023版GMP指南和2019版操作规程中再微生物限度法中有3次独立试验的要求，那无菌检查法和微生物限度方法适用性试验时至少3次独立实验吗？

【答】关于您咨询的问题，经核实回复如下：新颁布的《中国药典》2025年版1101规定，若检验程序或产品发生变化可能影响检验结果时，应重新进行方法适用性试验，未规定试验次数。《药品GMP指南》2023年版质量控制实验室与物料系统12.7.1微生物计数法D方法适用性试验规定，试验至少应进行3次独立平行试验。《中国药品检验标准操作规范》2019年版操作规程中微生物计数法同样推荐使用至少3个不同批次样品进行试验。为保障被测产品质量可控、方法可行，防止未察觉的影响因素干扰无菌检查结果，建议企业结合产品特性，基于质量风险管理的理念，综合评估更换API产地对无菌检查方法的影响程度，确定是否进行无菌方法适用性试验及是否做至少3次独立试验。