本文根据国家药监局相关技术资料整理。一次性使用内镜注射针是指与软式内窥镜（以下简称内窥镜）配套使用的注射针产品，为无源医疗器械，无菌提供，一次性使用，通常由针管、内管、外鞘管、手柄（操作部位）、鲁尔连接件（又称鲁尔接头）等部件组成。

内镜注射针根据临床使用的需要，具有不同的外径、工作长度、出针长度和针径，配合不同的内窥镜使用，在食道和胃的静脉曲张等消化道出血、以及其他消化道相关疾病的治疗过程中进行内镜下注射。

该产品按照第三类医疗器械管理，属于《医疗器械分类目录》中14注输、护理和防护器械目录下01注射、穿刺器械项下06注射针。

一 内镜注射针的研究要求

常见的通用技术指标包括但不限于以下内容：

物理和使用性能：外观（含针尖）、外鞘管尺寸（外径、长度）、针管（外径、出针长度、耐腐蚀性）、微粒污染、刺穿力、密封性、弯曲性、流量、连接强度、其他组件使用性能、配合性能、鲁尔连接件（又称鲁尔接头）、润滑剂（如适用）；

化学性能：色泽、酸碱度、蒸发残渣、紫外吸光度、重金属含量、还原物质、环氧乙烷残留量（如适用）；

其他性能：无菌、细菌内毒素。

不同原材料、不同灭菌方式的产品，应分别开展相关研究，内容至少应包含但不限于以下方面：

1 产品性能研究

开发者应当开展产品性能研究。包括有效性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标的研究。

以下举例说明相关研究的关注点：

1.1内镜注射针应与内窥镜有良好的配合性能。

明确各型号内镜注射针推荐配合使用内窥镜钳道的尺寸。应开展产品模拟临床使用时，内镜注射针配合使用内窥镜（或内镜模拟钳道，模拟钳道应开展相关研究以证明其符合临床实际）能自由进出，无明显阻力、卡塞、扭曲现象，各部件操作灵活并符合使用要求，多次出针及收针均正常顺畅，连接部位无断裂、脱离等不良现象的研究。

1.2弯曲性

验证内镜注射针在弯曲环境下的使用性能，如插入部根据临床使用方式盘曲为不同弯曲状态后，产品不会发生折断或开裂，推拉手柄，能顺畅出针、收针。出针可以达到使用要求，收针后针能全部进入外鞘管。验证不同弯曲状态下的液体流量，并分析临床使用的适用性。

1.3针尖设计和刺穿力

不同部位消化道的组织结构有所差异，其适用的内镜注射针针尖设计应满足相应需要，因此各型号针尖设计方面可能会有区别。对于不同针尖设计应有依据和理由，刺穿力可据此研究确定合适的参数，选择正确的试验方法并进行方法学验证，其结果应能证明针尖设计和刺穿力符合临床使用的要求。

1.4锁定性能（如适用）

开展产品锁定性能的研究，包括出针时针尖可以完全伸出，收针时针尖可以完全收回外鞘管中。注射针头在出针锁定后，其针尖在模拟临床使用的情况下，能承受一定程度的阻力而不回缩，可以保证针头能够顺利刺入目标组织等。

1.5密封性能和连接强度

分别研究产品在平直状态、弯曲状态下，是否都具有良好的密封性能。产品各部件之间的连接应牢固，并能符合临床使用的需要。

1.6液体通道清洁度和微粒污染

开展研究证明内镜注射针的内管、针管液体通道部分的清洁度和微粒污染，流出的液体应无异物和杂质，结合微粒污染的控制要求，能符合临床使用的需要。

1.7特殊设计、功能和结构

如果产品具有特殊设计、性能和结构，针对特殊之处进行对应研究和验证。例如产品带有防止误激发限位卡等，应开展相应的研究，说明其机理并进行验证。

2 毒性物质残留研究

内镜注射针各组件的原材料不得人为添加已列入相关法规及指令禁止的、或未经毒理学评估的物质，如荧光增白剂等，常规使用过程中不得对人体产生有害影响。

如果与进入人体液体接触部件包含了增塑剂、着色剂等物质，为保证产品使用的安全性，建议进行人体安全性评价。

3 生物相容性评价研究

建议按照GB/T 16886.1标准，以及产品与人体接触方式、累积接触时间等，进行生物学评价。通常情况下，应评价的项目包括细胞毒性、致敏、刺激、急性全身毒性、溶血、热原。

4 生物源材料的安全性研究

对于含有同种异体材料、动物源性材料或生物活性物质等具有生物安全风险的产品，应当开展相应生物安全性研究。

5 灭菌工艺研究

参考GB 18280《医疗保健产品灭菌辐射》系列标准、GB 18279《医疗保健产品灭菌环氧乙烷》系列标准和GB/T 16886.7《医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量》等相应标准规定，选择产品包装及灭菌方法，经过确认并进行常规控制，开展以下方面的确认：

（1）产品与灭菌过程的适应性：应考察灭菌工艺过程对于产品的影响。

（2）包装与灭菌过程的适应性。

（3）应明确灭菌工艺（方法和参数）和无菌保证水平（SAL），并进行灭菌确认。无菌保证水平（SAL）应达到1×10^-6。

（4）残留毒性：若灭菌使用的方法容易出现残留，如环氧乙烷灭菌，应当明确残留物信息及采取的处理方法。

6 动物试验研究

通常不必要开展动物试验。

7 其他研究

内镜注射针已经列入《免于进行临床评价医疗器械目录》。开发者应当按照《列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》，从基本原理、结构组成、性能、安全性、适用范围等方面，证明产品的安全有效性。

开展证明其无法重复使用的支持性研究。

8 原材料控制

原材料特性是产品最终质量控制的重要因素。应明确原材料的选择依据，明确生产过程中所需全部材料（包括针尖润滑剂、粘接剂、添加剂及相应加工助剂）的化学名称、商品名/材料代号、CAS号、化学结构式/分子式、不锈钢或合金牌号、供应商名称、符合的标准（如适用）等基本信息。

原材料参考的标准包括但不限于《GB/T 18457制造医疗器械用不锈钢针管》、《YY/T 0114医用输液、输血、注射器具用聚乙烯专用料》等。对于首次用于医疗器械方面的新材料，应开展该材料适合用于人体的预期使用部位的相关研究。建议开展与人体/进入人体的液体接触的各组件原材料（含针尖润滑剂）安全性相关评价研究。

9.稳定性和包装研究

应对有效期进行验证，包括货架有效期、运输稳定性等。在有效期研究中应监测与医疗器械货架有效期密切相关的物理、化学检测项目，涉及产品生物相容性可能发生改变的医疗器械，需进行生物学评价。考虑加速/实时老化对于终产品的影响，还应通过无菌检测或包装完整性检测证明产品在有效期内保持无菌状态。不同灭菌方式、不同包装材料的产品，应分别进行有效期验证和包装研究。

产品包装验证可根据国内、国际有关标准进行，如GB/T 19633《最终灭菌医疗器械包装》系列标准、YY/T 0681系列标准、YY/T 0698系列标准、ISO 11607系列标准、ASTM D4169等。

申报产品的初包装材料应能保证产品在灭菌、贮存和运输过程中，对产品性能和安全性不产生不利影响。

常见验证项目：包装材料的物理化学、生物相容性；包装材料与产品的适应性；包装材料与灭菌、成型和密封过程的适应性；包装材料所能提供的微生物屏障保护；包装材料与使用者使用时的要求（如无菌开启）的适应性；包装材料与标签系统的适应性；包装材料与贮存运输过程的适应性等。

二、内镜注射针的主要风险

内镜注射针可能的临床风险有原材料来源变化、生产加工过程添加剂等的残留、受到微生物污染、内窥镜的错误选择、未按照正确步骤操作、针刺过深导致的血肿及穿孔等因素。