近日，江苏药监局批准了苏州大江医疗科技有限公司研发的内窥镜手术创削器注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

产品名称：内窥镜手术创削器

注册人名称：苏州大江医疗科技有限公司

主要组成成分：内窥镜手术创削器由主机、手柄和脚踏开关组成。

适用范围/预期用途：产品与关节内窥镜配合使用（鼻腔部位手术除外），用于绞碎和切除软组织和骨组织。应配合适配的创削刀头使用。本品在医疗机构中使用。

产品储存条件及有效期：不适用

同类产品及该产品既往注册情况：湖南科仪邦恩医疗器械科技有限公司 创削动力系统 湘械注准20232011222

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

原理： 主机为手柄组件提供电能，并对其输出实施实时监控，通过主机的LCD触摸屏可对内窥镜手术创削器进行功能设定操作。手柄包含有尾线缆，用于在主机和手柄之间实现电气连接，其中手柄由内部的电机驱动。手柄有三个按键，分别控制制刀头正转、反转和往复转。脚踏开关包括三个踏板，可分别控制制刀头正转、反转和往复转。

材料： 申报产品不含到头，不与患者直接接触。

电气安全： 符合 GB 9706.1-2020《医用电气设备第 1 部分：基本安全和基本性能的通用要求》与 GB 9706.218-2021《医用电气设备第 2-18 部分：内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求》的相关要求。

电磁兼容： 符合 YY 9706.102-2021《医用电气设备第 1-2 部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》与 GB 9706.218-2021《医用电气设备第 2-18 部分：内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求》条款 202 的相关要求的规定。

临床评价： 该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的制剂动力系统进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、软件核心功能、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

结论：该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。