近日，国家药品监督管理局批准了北京天智航医疗科技股份有限公司生产的膝关节置换手术导航定位系统创新产品注册申请。笔者对天智航该款相关产品涉及技术进行了详细解读，形成了个人学习笔记，要点如下：（需要特别说明的是，上述创新医疗器械相关产品信息、专利技术仅仅作为笔者的学习笔记内容，为笔者学习过程的自行解读，并非与企业申报一致，相关内容以官方信息为准。）
天智航：膝关节置换手术导航定位系统
产品概览
产品名称：膝关节置换手术导航定位系统
生产企业：北京天智航医疗科技股份有限公司
批准日期：2023-7-13
国械注准：20233010962
该产品由主机、主控台车、导航定位工具包组成，在成人全膝关节置换手术过程中，应用六自由度机械臂辅助医生完成膝关节假体安装等工作，为国内首创。该产品与传统人工全膝关节置换术相比，可以保证手术定位精度，减轻不良事件和并发症的发生概率，降低X射线对医生和患者的辐射损伤。
产品拓展
该产品为天智航自主研发的膝关节手术机器人，与传统人工全膝关节置换术相比，可以保证手术定位精度，减轻不良事件和并发症的发生概率，降低X射线对医生和患者的辐射损伤。
截至目前，天智航已上市并实现销售的骨科手术机器人有天玑1.0和天玑2.0产品，适应证覆盖颈椎、胸椎、腰椎、骶椎全节段脊柱外科手术和骨盆、髋臼、四肢等部位的创伤手术。此次公司膝关节置换手术机器人的获批标志着天智航成为了全球范围内第一家拥有全面覆盖脊柱、创伤、关节三大骨科术式机器人产品的公司。
北京天智航医疗科技股份有限公司（股票代码：688277；以下简称“天智航”）成立于2005年，是一家专注从事骨科手术机器人及其相关技术自主创新、规模化生产、专业化营销及优质临床应用为一体的高新技术企业，也是国内第一家、全球第五家获得医疗机器人注册许可证的企业。2020年，天智航公司成功上市IPO科创板。
专利技术解析
近年来,全膝关节置换术(total knee arthroplasty,TKA)作为治疗严重膝关节疼痛、畸形、功能障碍的一种有效的临床术式,在国内外得到了广泛的开展。人工关节置换手术的操作往往根据医生的经验和估算来决定，很难保证假体与患者股骨和胫骨配合的精准度。
与传统关节置换手术相比，手术机器人可术前进行个体化建模、测量和设计，保证术中精确安全操作，从而辅助完成个体化、精准化的人工关节置换，极大降低了患者因精准化问题造成的术后两腿长度不一、关节脱位、假体松动等情况的发生率。
医学实践发现，目前手术机器人辅助系统尚存在很多不足，例如图像未能完全配准、光学跟踪定位偏差、机器人运动误差等，这些因素导致机器人辅助系统最终的操作不准确，不能保证良好力线的重建，造成术后患者的不适感，同时影响假体的寿命。
提供一种全膝关节置换手术机器人辅助系统、控制方法、电子设备以及计算机可读介质。该辅助系统包括：术前规划系统，用于制定术前规划，术前规划数据包括膝关节图像；术中规划系统，用于制定术中规划，其中，将所述术前规划中的膝关节图像与术中确定的患者膝关节表面轮廓进行图像配准；获取连续屈伸角度下的膝关节动态间距力线数据；可视化显示动态间距力线数据图；根据所述动态间距力线数据图的可视化显示，调整假体规划，得到术中规划；执行系统，其中，根据所述术中规划，引导安装于手术机器人机械臂操作端的截骨引导器位于规划中的预定位置，所述截骨引导器用于对截骨锯进行定位。
提供的全膝关节置换手术机器人辅助系统和控制方法允许医生在患者下肢可达的屈伸角度下，对关节假体的位置以及截骨方案进行调整，有效改善力线的重建以及术后的软组织平衡。并且本申请提供的全膝关节置换手术机器人辅助系统具有更高精准度，因此可以借助本申请提供的手术机器人辅助系统实现对应假体的胫骨、股骨上六个截骨平面的精准定位和截骨操作，避免了传统辅助系统采用四合一切削导向装置截骨带来的销钉钉入股骨的二次伤害。
