除菌过滤是指采用物理截留的方法去除液体或气体中的微生物，以达到无菌药品相关质量要求的过程。
关于除菌过滤器的选择、使用及确认与验证这里不多介绍，请参见相关的指南。
过滤器组合的类型
单级：只有一个过滤器，不包括复合过滤器。
序列：事件的发生有先后顺序，通常通过两个或以上相同或递减孔径的过滤方式，统称为序列过滤。
双重：两个一起或者有顺序，在过滤工艺中经过验证需要一系列（两个或以上）的除菌级过滤器才能达到除菌效果的系统，那么这一系列的过滤器被认为是一个除菌单元，在使用后必须全部通过完整性测试。双重过滤器也属于序列过滤的一种，有的也称双级过滤。
冗余：多于的，不需要，序列过滤系统中，如果在最终除菌过滤器前增加一个除菌级过滤器，并且确保两个过滤器之间无菌，以及控制过滤前介质的微生物污染水平一般小于等于10cfu/100ml，这种情况下称为冗余过滤系统。
1、单级过滤
过滤系统中只有一个过滤器，这种过滤不用于最终除菌过滤，一般用于预过滤。对于最终除菌过滤来说，只有一个单独的过滤器，风险比较高，如果过滤前微生物含量比较高或者使用后完整性测试通不过，都可能造成除菌过滤失败。
2、双重过滤
这种设计，两个过滤都是除菌级过滤器，中间的储罐必须是无菌的。这种设计一般是液体先经除菌过滤器1除菌过滤后进入无菌储罐/储液袋中，然后储液罐再与除菌过滤器相连。这种设计三者之间的连接有以下几种方式：
两个除菌过滤器均为离线灭菌后再与无菌储罐连接。
前一个除菌过滤器与无菌储液袋事先连接，一起进行辐照灭菌。后一个过滤器离线灭菌，然后通过无菌连接器与储液袋连接。
前一个过滤器为离线灭菌，使用前先进行灭菌，然后通过无菌连接器与储液袋连接。后一个除菌过滤器与储液袋先连接进行辐照灭菌，使用时通过无菌连接与最终管路连接。
这种设计是前两个除菌过滤器串联在一起再与后面的无菌储液袋连接。这种设计目前使用的比较多，前两个过滤器均为除菌级过滤器，使用前后两个除菌过滤器均需要通过完整性测试。这种有以下几种情况：
除菌过滤器均为离线灭菌，使用前进行完整性测试，然后进行灭菌。使用前进行组装，然后再与无菌储液袋连接。先进行除菌过滤，原液进入无菌储液中，然后无菌储液袋与最终管路通过无菌连接器进行连接。
两个除菌过滤器与无菌储液袋事先连接，然后进行辐照灭菌。原液先进行除菌过滤进入到储液袋中，通过无菌断开器断开除菌过滤器与无菌储液袋的连接，除菌过滤器按SOP冲洗后进行完整性测试。无菌储液袋转移到灌装间，与最终管路通过无菌连接器连接。
这种设计，从风险的角度来说，第二种设计风险小一些，因为除菌过滤器与无菌储液袋事先连接好了，在使用之前不需要现场进行人工连接，降低一定的风险。但是无菌储液袋与最终管路之间虽然是通过无菌连接器连接的，但是因为有人工干预的过程，同时除菌过滤器与无菌储液袋之间有断开的操作，储液袋转移的过程，储液袋与最终管路之间不再有除菌过滤的过程了，因此这整个过程还是有一定的风险。
这种方式是原液先进行预过滤到储液袋中，预过滤与储液袋直接相连，然后经辐照灭菌。预过滤器与搅拌袋之间通过无菌连接器连接。除菌过滤器与灌装直接相连，然后采用辐照灭菌。灌装袋与除菌过滤器之间采用无菌连接器连接，使用的时候采用边过滤边灌装。
通过上面两张图可以看出，过滤器与后面的储液袋/灌装袋均是直接连接，然后采用辐照灭菌，因为过滤器与袋子之间直接连接，没有人工干预，因此对比之前的设计，该种设计风险最低，均过滤后直接进入袋子中。虽然在之前的设计当中，使用有无菌连接器，但是还是需要进行人工对接，可能因为操作的原因导致泄露，污染等等，所以原液经过滤后不经过任何的人工对接直接进入无菌储液袋中，此种风险最小。
3、冗余过滤
冗余过滤的设计与双重过滤基本一样，不同的是，双重过滤，两个过滤器均要通过完整性测试。而冗余过滤需要满足几个条件：
主过滤器与冗余过滤之间必须是无菌的。
主过滤器完整性测试通过，冗余过滤器可以不用测试，如果主过滤器完整性测试不通过，则冗余过滤器必须通过。
冗余过滤器前进行取样，微生物限度通常要求为cfu/ml。
除菌过滤的具体设计需要根据不同的工艺与实际情况来进行设计，不管采用哪种设计，应可能的减少人工干预，过滤之后直接进入无菌储袋。如果之间存在连接，使用无菌连接器进行连接，无菌连接器应该根据要求进行相应的验证。
