TGA更新两份自测产品指南文件
2023年11月29号，TGA更新了两份针对传染病IVD自测产品的指南文件：
Hepatitis B and C viruses IVD self-tests - Clinical performance requirements and risk mitigation strategies
Chlamydia, gonorrhoea and syphilis IVD self-tests - Clinical performance requirements and risk mitigation strategies
旨在为利益相关者提供指导，使其了解TGA对拟用作乙型肝炎病毒（HBV），丙型肝炎病毒（HCV），衣原体、淋病和梅毒自测的体外诊断医疗器械的临床性能要求和风险缓解措施。
下面，咱们就来简单了解下指南中的相关内容。
Hepatitis B and C viruses IVD self-tests
在澳大利亚，目前HBV和HCV的自测IVD产品被归类为Class 4，利益相关者在申请加入ARTG之前必须获得TGA符合性评估。
临床性能要求
对于HBV自测产品：临床灵敏度至少达到99%，临床特异性至少达到99%，需要与酶免疫分析法（EIA）或聚合酶链反应法（PCR）这些目前公认的参考标准进行对比；
对于HCV自测产品，临床灵敏度至少达到99.5%，临床特异性至少达到99%，需要与酶免疫分析法（EIA）或反转录酶聚合酶链反应(RT-PCR)这些目前公认的参考标准进行对比；
样本数量和类型选择可参考指南EU CTS；
检测必须包括使用不同感染阶段的样本，并反映不同的亚型、抗体和病毒标记物；
灵敏度检测必须使用真正的阳性样本和血清转换样本；
TGA可接受在与澳大利亚人口相似的环境和流行率下进行的可用性研究；
风险缓减措施
标本采集过程必须简单明了，标本采集说明必须清晰易懂，标本必须能够在家庭测试环境中安全采集；
应进行广泛的可用性研究；
应证明产品在各种操作和环境条件下的稳定性；
原文链接：
https://www.tga.gov.au/resources/resource/guidance/hepatitis-b-and-c-viruses-ivd-self-tests
Chlamydia, gonorrhoea and syphilis IVD self-tests
衣原体、淋病和梅毒自测用途试剂盒也可申请纳入ARTG，在此之前自我检测试剂盒将接受强制性申请审核。
临床性能要求
对于衣原体和淋病自测产品：临床灵敏度至少达到95%，临床特异性至少达到99%，需要聚合酶链反应法（PCR）这些目前公认的参考标准进行对比；
对于梅毒自测产品：临床灵敏度至少达到95%，临床特异性至少达到98%，需要与酶免疫分析法（EIA）这些目前公认的参考标准进行对比；
声称其试剂盒可检测不同类型样本中衣原体或淋病的制造商必须进行平行测试，以证明样本的等效性以及稳定性
在确定临床灵敏度和特异性时，不能接受模拟样本
TGA可接受在与澳大利亚人口相当的环境和流行率下进行的可用性研究；
风险缓减措施
标本采集过程必须简单明了，标本采集说明必须清晰易懂，标本必须能够在家庭测试环境中安全采集；
应进行广泛的可用性研究；
应证明产品在各种操作和环境条件下的稳定性；
原文链接：
https://www.tga.gov.au/resources/resource/guidance/chlamydia-gonorrhoea-and-syphilis-ivd-self-tests
此外，两份指南中还说明了针对产品的说明书的要求，上市后监管的要求以及TGA可能会施加的额外要求等信息。
