对于某些体外诊断试剂，其检测结果为“阴性”或“阳性”，这类IVD试剂通常被称为定性体外诊断试剂。对于另一类体外诊断试剂，其检测结果为某种指标的具体数值，如蛋白含量、血糖等，这类IVD试剂通常被称为定量体外诊断试剂。

1.定量检测结果一致性统计分析

对于定量体外诊断试剂临床试验统计分析，应选择合适的统计方法。对于本类产品对比实验的等效性研究，常用Bland-Altman法、线性回归、相关系数（r）等对检测结果进行统计分析考察两组数据之间是否存在相关性，统计分析应可以证明两种方法的检测结果无明显统计学差异。在临床研究方案中应明确统计检验假设，即评价考核试剂与对比试剂是否等效的标准。

1.1线性回归

采用回归分析对两种检测方法的一致性进行评价。应根据数据分布特点等因素选择适用的回归分析方法，如Passing-Bablok回归、Deming回归和最小二乘回归等。回归分析应重点观察回归方程的回归系数和截距等指标。亦可同时对相关评价指标进行假设检验，并计算皮尔逊的相关系数。若回归系数R≥0.975（或R2≥0.95）则相关性良好，根据指导原则，还需要注重计算回归系数和截距的置信区间，对于一元线性回归的回归系数和截距的置信区间计算公式如下：

1.2 Bland-Altman分析

Bland-Altman分析一般用于评价配对定量检测结果的一致性，在体外诊断试剂定量检测结果的Bland-Altman分析中，不仅应根据检测结果的偏差值计算一致性限度，还应根据临床要求设定适当的可接受标准，评价一致性限度是否在可接受标准范围之内。临床可接受标准的设定应有合理的依据。

1.3医学决定水平

对于任何给定的X值，Y的估计值：

在给定的医学决定水平Xc处的预期偏倚（Bc）的估计值，按以下公式计算：

Bc的95%可信区间（在Xc处的真正偏倚）按以下公式计算：

其中估计值的标准误的计算公式如下：

结果判断与解释：

将医学决定水平预期偏倚的可信区间与允许误差的限值相比较，如预期偏倚可信区间未超出相关允许误差内，则系统误差符合临床要求，否则系统误差不符合临床要求，需进一步改进方法进行临床验证。

2.定性检测结果一致性统计分析

另外，对于本类产品临床试验统计分析应选择交叉四格表的形式总结两种试剂的定性检测结果，对检验结果进行符合率分析，计算阳性符合率、阴性符合率、总符合率和Kappa值等指标及其可信区间。

例如：申报产品入组了 1033 例血清样本，分别用考核试剂和参比方法进行检测，评价两种试剂检测结果一致性。计算阳性符合率、阴性符合率、总符合率和Kappa值等指标及其可信区间。

试验结果表明，申报产品阳性符合率 99.26%（95%CI：98.11% ~99.80%）、阴性符合率 98.99%（95%CI：97.65% ~ 99.67%）、总体符合率 99.13%（95%CI：98.35% ~ 99.60%）；Kappa（K）=0.983，考核试剂和参比方法具有较好的一致性。