近日，北京罗森博特科技有限公司研发的“骨盆骨折复位手术导航定位系统”获批上市，下面嘉峪检测网与您一起了解一下骨盆骨折复位手术导航定位系统在临床前研发阶段做了哪些实验。
1、骨盆骨折复位手术导航定位系统的结构及组成
该产品由主控台车、机械臂台车、导航定位工具组成。
2、骨盆骨折复位手术导航定位系统的产品适用范围
该产品用于成人骨盆骨折手术中骨折复位以及手术过程中手术工具、骨针及螺钉植入物的导航定位 。
3、骨盆骨折复位手术导航定位系统的工作原理
该产品基于术前的患者CT图像数据，对患者骨盆骨折复位手术进行手术规划；术中结合 CBCT 图像进行配准，通过光学跟踪系统，对机械臂、导航定位工具、患者的位置进行定位跟踪；在光学跟踪系统实时跟踪下，控制机械臂的运动，辅助医生完成患者骨盆骨折复位手术，同时提供骨折复位及复位后固定手术过程手术工具、骨针及螺钉植入物的导航定位。
4、骨盆骨折复位手术导航定位系统的性能研究
该产品性能指标包括配准精度、位置准确度、位置重复性、定位精度、复位精度、最大工作空间、机械臂负载能力、机械臂有效操作力、机械臂保护操作力、台车制动力、光学跟踪装置性能、机械臂复位移动速度、机械臂启动力、复位力、软件功能、网络安全、机械接口性能、定位附件、保护功能、噪声、激光安全、电气安全（含电磁兼容）等要求。
开发人针对上述性能指标开展了产品性能研究，包括机械臂运动精度、复位把持工具性能、点云配准精度、复位路径等研究。同时明确了产品技术要求并对产品进行检测，检测结果与产品技术要求相符。
5、骨盆骨折复位手术导航定位系统的生物相容性研究
该产品导航定位工具所含固定针、患者示踪器与人体皮肤组织、骨组织短期接触。开发人依据 GB/T 16886.1-2011《医疗器械生物学评价 第 1 部分：风险管理过程中的评价与试验》进行了生物相容性评价，结果符合要求。
6、骨盆骨折复位手术导航定位系统的灭菌研究
该产品导航定位工具以非无菌状态提供，使用前由终端用户进行灭菌，采用湿热灭菌方式。开发人开展了湿热灭菌有效性及耐受性研究，结果符合要求。
7、骨盆骨折复位手术导航定位系统的产品有效期和包装研究
该产品整机使用期限为10年。开发人按照《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》，采用加速老化方式进行了验证，通过对老化过程中及老化后产品功能、性能进行测试，结果符合要求。
开发人对产品包装材料和包装方式进行了实验测试，证实包装完整性符合设计要求。
8、骨盆骨折复位手术导航定位系统的软件研究
该产品含有三个软件组件：（1）产品软件，发布版本 1.0，完整版本 1.0.0，安全性级别为严重级别；（2）光学跟踪器固件，发布版本和完整版本均为 008.006，安全性级别为严重级别；（3）机械臂固件，发布版本和完整版本均为 5.13.1，安全性级别为严重级别。
开发人按照《医疗器械软件注册审查指导原则（2022 年修订版）》要求，开展了自研软件研究、部分使用现成软件组件研究、外部软件环境评估、GB/T 25000.51-2016 自测，证明该产品软件设计开发过程规范可控，综合剩余风险均可接受。
按照《医疗器械网络安全注册审查指导原则 （2022 年修订版）》要求，开展了自研软件网络安全研究、部分使用现成软件组件网络安全研究，证明该产品现有网络安全综合剩余风险均可接受，并制定网络安全事件应急响应预案。
9、骨盆骨折复位手术导航定位系统的安全性标准
该产品符合以下安全性标准要求：
GB 9706.1-2007《医用电气设备 第 1 部分：安全通用要求》
GB 7247.1-2012《激光产品的安全 第1部分：设备分类、要求》
YY 0505-2012《医用电气设备 第 1-2 部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容要求和试验》
