有创压力传感器产品研发试验要求、相关标准与主要风险_检测资讯

标准编号	标准名称
GB 9706.1	医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
YY 0781-2010	血压传感器
YY 9706.102	医用电气设备第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求　并列标准：电磁兼容要求和试验
YY 0505	医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验
YY 9706.234	医用电气设备第2-34部分：有创血压监护设备的基本安全和基本性能专用要求
YY 0783	医用电气设备第2-34部分：有创血压监测设备的安全和基本性能专用要求
YY/T 0754	有创血压监护设备用血压传输管路安全和性能专用要求

表2 有创压力传感器产品宜参考的标准

标准编号	标准名称
GB 8368	一次性使用输液器重力输液式
GB 15593	输血（液）器具用软聚氯乙烯塑料
GB/T 14710	医用电器环境要求及试验方法
GB/T 1962.1	注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头第1部分：通用要求
GB/T 1962.2	注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头第2部分：锁定接头
GB/T 14233.1	医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法
GB/T 14233.2	医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物试验方法
GB/T 16886.1	医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验
GB/T 16886.4	医疗器械生物学评价第4部分与血液相互作用试验选择
GB/T 16886.5	医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验
GB/T 16886.7	医疗器械生物学评价第7部分环氧乙烷灭菌残留量
GB/T 16886.10	医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验
GB/T 16886.11	医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验
GB/T 16886.12	医疗器械生物学评价第12部分：样品制备与参照样品
GB/T 16886.18	医疗器械生物学评价第18部分：材料化学表征
GB/T 42062	医疗器械风险管理对医疗器械的应用
YY 0285.1	血管内导管一次性使用无菌导管第1部分：通用要求
YY 0286.4	专用输液器第4部分：一次性使用压力输液设备用输液器
YY 0585.2	压力输液设备用一次性使用液路及附件第2部分：附件
YY 9706.111	医用电气设备第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求
YY 9706.112	医用电气设备第1-12部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：预期在紧急医疗服务环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求
YY/T 0031	输液、输血用硅橡胶管路及弹性件
YY/T 0114	医用输液、输血、注射器具用聚乙烯专用料
YY/T 0242	医用输液、输血、注射器具用聚丙烯专用料
YY/T 0286.4	专用输液器第4部分：一次性使用压力输液设备用输液器
YY/T 0615.1	标示“无菌”医疗器械的要求第1部分：最终灭菌医疗器械的要求
YY/T 0806	医用输液、输血、注射及其他医疗器械用聚碳酸酯专用料
YY/T 0927	聚氯乙烯医疗器械中邻苯二甲酸二（2-乙基己基）(DEHP)溶出量测定指南
EN 1789: 2007 + A1: 2010 + A2 2014	Medical vehicles and their equipment - Road ambulances
EN 13718-1: 2020-10	Medical vehicles and their equipment - Air ambulances - Part 1: Requirements for medical devices used in air ambulances

四、有创压力传感器产品性能研究试验要求

1、物理性能研究

开发人应明确产品物理和/或机械性能指标的确定依据、设计输入来源以及临床意义，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。

2、化学性能研究

开发人应当明确产品化学/材料表征、化学性能指标的确定依据、设计输入来源以及临床意义，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。

3、联合使用研究

如申报产品预期与其他医疗器械、药品、非医疗器械产品联合使用实现同一预期用途，开发人应开展证明联合使用安全有效的研究，包括互联基本信息（连接类型、接口、协议、最低性能）、联合使用风险及控制措施、联合使用上的限制，兼容性研究等。

4、电气系统安全性研究

开发人应开展电气安全性、机械和环境保护以及电磁兼容性的研究。

5、生物学特性研究

开发人应对预期与患者直接或间接接触的产品进行生物学评价。

开发人宜参考GB/T 16886.1评定程序的框架并且在风险分析和管理的基础上，根据有创压力传感器产品的人体接触性质、接触时间（外部接入器械、一般为与血路间接接触、一般为短期或长期接触），考虑细胞毒性、致敏、刺激或皮内反应、全身毒性（急性）、血液相容性（一般为溶血）、热原等生物学评价项目，并按照系统方法框图进行生物学评价。

6、灭菌研究

生产企业灭菌：应当明确灭菌工艺（方法和参数）和无菌保证水平(SAL)，并开展灭菌验证及确认。

使用者灭菌：应当明确推荐的灭菌工艺（方法和参数）、所推荐灭菌工艺的确定依据并进行相关验证研究；对可耐受两次或多次灭菌的产品，应当开展产品所推荐灭菌工艺耐受性的研究。

残留毒性：若产品经灭菌或消毒后可能产生残留物质，应当对灭菌或消毒后的产品进行残留毒性的研究，明确残留物信息及采取的处理方法。

以非无菌状态交付，且使用前需灭菌的医疗器械，应当开展证明包装能减少产品受到微生物污染的风险，且适用于生产企业规定灭菌方法的研究。

7、证明产品安全性、有效性的其他研究

7.1原材料控制

原材料（含外购组件）应具有稳定的供货渠道。对于自研制生产的原材料粒料，开发人应开展配方研究。

如果有创压力传感器产品使用外购粒料，应明确制造商关于原材料的验收标准和研究。

7.2溶出物质对人体风险评估

有创压力传感器产品的管路一般含有加工助剂，例如，DEHP增塑剂、非DEHP增塑剂、特殊原材料的化学添加物、粘合剂等。这些物质具有潜在毒性或限量使用。为保证有创压力传感器产品使用安全性，建议选择相应物质含量最高的成套使用型号作为研究样品，根据临床使用情况，采用适宜浸提溶液（如血液替代溶剂、血液等）、经过方法学验证的检测方法，检测其溶出总量，并开展人体使用安全性评估。

管路以DEHP增塑的聚氯乙烯作为原材料的，采用适宜浸提溶液（如乙醇水）和检测方法，模拟临床最严格使用条件检测DEHP溶出总量，例如，参考YY/T 0927-2014中4.2.1条款，挑选乙醇水等适宜浸提液，模拟临床最严格条件（37℃、最低和最高血液流速、最长使用时间等）。

有创压力传感器产品中具有潜在毒性或限量使用的助剂、粘合剂等物质，应检测在上述模拟临床最严格使用条件下这些物质的溶出总量。

开发人应开展人体血液接触上述增塑剂、化学添加物、助剂和粘合剂的毒性分析、明确安全限值和来源，并对不同体重适用人群的生理特点分别进行安全性评价。

8、稳定性研究

8.1开发人应明确有创压力传感器产品的预期使用寿命，参考《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》，开展预期使用寿命的分析验证。

8.2对于一次性使用有创压力传感器，一般为无菌包装，开发人应开展有创压力传感器产品货架有效期的分析验证。

8.3在宣称的有效期内以及运输储存条件下，开发人应明确保持包装完整性的依据，可参考GB/T 4857系列标准、国际安全运输协会(International Safe Transit Association, ISTA) 的1，2，3，7 SERIES标准、国际标准化组织(International Organization for Standardization)的ISO 4180 Packaging标准、美国材料与试验学会(American Society of Testing Materials)的ASTM D4169 D7386 F2825标准等。

9、其他研究

测量准确性研究

开发人应开展有创压力传感器测量性能的验证。开发人应基于产品的适用范围和禁忌证，以已获准注册的同类产品为参考，针对既定的预期用途，验证产品在预期使用环境中提供适用人群的动脉压和静脉压测量准确性。

来源：嘉峪检测网

有创压力传感器产品研发试验要求、相关标准与主要风险

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