近日，广州市凌捷医疗器械有限公司研发的“一次性无菌腹腔冲洗引流导管”获批上市，下面嘉峪检测网与您一起了解一下一次性无菌腹腔冲洗引流导管在临床前研发阶段做了哪些实验。
1、一次性无菌腹腔冲洗引流导管的结构及组成
产品采用环氧乙烷灭菌，一次性使用。引流导管按内芯、侧孔形状类型分为PWDT-Ⅰ、PWDT-Ⅱ、PWDT-Ⅲ 、PWDT-Ⅳ四个型号，由固定夹、接头、封口帽、连接胶带、连接管辅助配件组成。
PWDT-Ⅰ为带空心塑料内套管的双腔引流导管，侧孔为小圆孔，辅助配件固定夹、转换接头、封口帽、连接胶带和连接管。PWDT-Ⅱ为带空心塑料内套管的双腔引流导管，侧孔为大椭圆孔，辅助配件固
定夹、转换接头、封口帽、连接胶带和连接管。PWDT-Ⅲ为不带内芯的双腔引流导管，辅助配件固定夹、封口帽、螺纹母接头、连接胶带和连接管。PWDT-Ⅳ为带金属内芯的双腔引流导管，辅助配件固定夹、封口帽、螺纹母接头、连接胶带和连接管。
2、一次性无菌腹腔冲洗引流导管的产品适用范围
用于腹腔外科手术视野底部附近污血污液的冲洗引流。
3、一次性无菌腹腔冲洗引流导管的工作原理
该产品工作原理是将产品留置在腹腔外科手术视野底部附近，利用虹吸、负压进行腹腔外科手术视野底部附近污血污液的沖洗引流。
4、一次性无菌腹腔冲洗引流导管的性能研究
产品性能符合GB/T 15812.1-2005《非血管内导管 第1部分：一般性能试验方法》、YY/T 0489-2004《一次性使用无菌引流导管及辅助器械》等要求。
开发人开展了产品性能研究、产品技术要求研究，并对产品进行检验，检测结果与产品技术要求相符。
5、一次性无菌腹腔冲洗引流导管的生物相容性研究
该产品为一次性使用产品，属外部接入器械， 与人体组织长期接触（＞24 小时~30天），开发人依据GB/T 16886.1-2011进行了生物相容性评价。
6、一次性无菌腹腔冲洗引流导管的灭菌研究
该产品为一次性使用无菌产品，采用环氧乙烷灭菌，开发人开展了灭菌确认和灭菌残留研究。
7、一次性无菌腹腔冲洗引流导管的产品有效期和包装研究
该产品货架有效期三年。开发人开展了货架有效期研究，验证实验为实时老化验证，包括产品稳定性、包装完整性验证。开展了产品运输稳定性验证。
