2024年1月17日，专注皮肤癌检测的健康技术公司DermaSensor宣布旗下的实时非侵入性AI皮肤癌监测系统DermaSensor获得了FDA的批准。
DermaSensor设备和底座
关于DermaSensor设备
据悉，该设备是FDA批准的首款能够检测三种常见皮肤癌（黑色素瘤、基底细胞癌和鳞状细胞癌）的AI医疗设备，适合40岁及以上年纪的患者。早在2021年5月，该设备就获得了FDA授予的“突破性设备”称号。此外，该设备此前还获得了CE认证，已在澳大利亚和新西兰上市。
设备的使用方法和原理如下：
将设备尖端触及疑似病变部位的表面，在不同位置进行即时光谱记录；
设备通过使用数百个波长的光（ESS，弹性散射光谱学技术），从皮肤病变中捕捉细胞水平的信息；
设备的专有算法立即评估数据，并在几秒钟内提供结果。
设备的具体参数如下：
2022年，关于该设备的FDA关键研究DERM-SUCCESS完成。这项研究是一项前瞻性、盲法、多中心研究，涉及1,000多名患者，在包括妙佑医疗国际在内的全球22个初级保健研究中心进行。研究结果显示，该设备对224种皮肤癌的检测灵敏度为96%，设备阴性结果的可靠概率为97%。
此外，过去十年中，该公司展开了13项临床研究，其中有6项是FDA批准的参考标准。在一项包括108名医生的伴随临床效用研究中，研究数据显示DermaSensor可将皮肤癌漏诊的概率减少一半（从18%减到9%），这有助于提高医生评估癌性病变的准确性和信心。
关于皮肤癌
该公司表示，在美国，五分之一的人口到了70岁就会患上某种类型的皮肤癌，每年估计会有550万新病例。美国每年在治疗皮肤癌方面花上的费用约为81亿美元。其中，包括最致命的黑色素瘤在内的99%的皮肤癌，如果发现及时，是可以治愈的。
DermaSensor所针对的三种皮肤癌信息如下：
黑色素瘤：黑色素瘤是黑色素细胞恶变而来的肿瘤，多发生于皮肤，也可见于黏膜和内脏。黑色素细胞是皮肤里一种特殊的细胞，黑色素细胞可以产生黑色素，而黑色素可以减少阳光对皮肤产生的损伤，对皮肤有很重要的保护作用。
基底细胞癌：基底细胞癌是源于皮肤基底细胞的一种恶性肿瘤，又名基底细胞上皮瘤。中老年人群体容易患上这种疾病，尤其是在面部、额部、面颊等接触日光紫外线特别多的地方。
鳞状细胞癌：鳞状细胞癌是一类上皮组织细胞以及鳞状细胞产生病变的癌症病理类型，多发于皮肤、肺部等，中老年人群是高发群体。
我们身上的痣有一定的几率演化为这三种皮肤癌，因此痣要是出现一些异常，最好及时到医院进行检测。
设备前景
初级保健医生处于医疗卫生服务的前沿，但是在过去这些医生要是想评估可疑的痣，主要还是依赖于肉眼观察和对病变部位的放大目视检查。现在，有了DermaSensor设备AI驱动的光谱技术，皮肤癌检测的便利程度和速度都会得到大幅提升。
DermaSensor的联合创始人兼首席执行官Cody Simmons表示：“我们正在进入医疗保健领域预测和生成式人工智能的黄金时代。这些功能正在与光谱学和基因测序等新型技术相结合，以优化疾病检测和护理……近几十年来，有数十家公司都在试图帮助初级保健医生诊断皮肤癌，我们很荣幸能够拿到FDA的第一个批准……”
DermaSensor的联合创始人兼董事长Maurice Ferre博士则表示：“为了实现这个医学里程碑，12年来，我们公司在研发方面投入了数千万美元。现在，我们有机会能将这项强大的技术推向美国市场。”
关于DermaSensor公司
DermaSensor成立于2009年，目前为私人控股，融资已经进行到B轮。该公司旨在提供尖端的光谱学和机器学习技术，以早期检测皮肤癌。该公司的技术利用弹性散射光谱技术和机器学习算法来跟踪和区分癌性皮肤，并在检测到此类细胞时发送警报和通知，使患者能够在家中和诊所有效地检查皮肤癌，而无需等待耗时的诊断报告。
2023年，该公司还上榜了MedTech Breakthrough统计的全球最佳29家器械公司，获得了“最佳皮肤科解决方案”的称号。
