【问】有一胶囊剂品种：目前的工艺是所有提取浸膏干燥后进行粉碎混合（三维运动混合机混合1小时），制剂领料后又用二维运动混合机混合40分钟（不外加辅料）然后再进行胶囊填充。想问的是：制剂可以不总混直接胶囊填充吗？如果可以需要走变更程序吗？
【答】1.企业应当按照《已上市中药药学变更研究技术指导原则（试行）》的相关要求开展技术研究和风险评估，根据研究和评估的结果来确定是否可以取消第二次混合工序。
2.企业如果取消第二步混合，应当按照药品生产质量管理规范的要求启动变更管理流程，在变更评估过程中，按照《药品上市后变更管理办法（试行）》和《已上市中药药学变更研究技术指导原则（试行）》明确药品注册变更管理类别，并按照有关规定经批准、备案后实施或报告。
3.法律、法规、规章或技术指导原则中未明确变更管理类别，且持有人在充分研究、评估和必要的验证基础上无法确定变更管理类别的，可按照《安徽省药品监督管理局关于药品上市后变更管理类别沟通交流事宜的通告》要求，向我局提交后变更管理类别沟通交流申请。
