近日，美国食品和药物管理局（FDA）的一个咨询小组一致通过了一项青光眼可穿戴治疗技术，该技术可以缓解进行性青光眼的症状。
该设备被称为FSYX眼压调节泵（OPAP，Ocular Pressure Adjusting Pump）系统，旨在缓解青光眼患者眼中积聚的压力。这种升高的压力有损害视神经的风险，视神经将视觉信息传递给大脑，其受损会导致不可逆转的视力丧失。
如果获得 FDA 的批准，OPAP 将成为第一种非手术、非药物、纯物理治疗青光眼的选择，尤其是针对一种被称为“正常眼压性青光眼”的疾病，该病的眼压不会升高到典型水平之外，但压力会对视神经造成严重破坏。
“这将为难以治疗的青光眼患者提供额外的选择，”南卡罗来纳州Sioux Falls的眼科医生、开发 OPAP 系统的 Balance Ophthalmics 公司创始人John Berdahl 如此表示。
预计未来几个月将获得 FDA 的全面批准，Balance 随后计划在世界其他地区寻求批准。
可穿戴OPAP设备
青光眼仍然是全球致盲的主要原因。目前的治疗方法包括滴眼液、激光治疗和外科手术，但每种方法都有其局限性。
滴眼液会引起刺激，且需要认真坚持。手术可能会导致感染、疤痕和其他并发症。激光治疗不能充分降低严重青光眼患者的眼压。
更重要的是，这些干预措施都不能快速解决维持眼球内适当压力的持续挑战。宾夕法尼亚州普利茅斯会议的眼科医生Brian Shafer说：“我们目前在青光眼护理中最大的空白是即时改变患者的眼压。” 因此，可穿戴OPAP设备提供了一种急需的替代方案，可以根据每个青光眼患者的特定压力需求进行介入。
▲可穿戴OPAP设备
FSYX OPAP 由护目镜和可编程压力调节泵组成，护目镜连接到每个眼罩的独立管道，用于产生和监测负压，对每只眼睛进行独立治疗；可编程压力调节泵含 2 个微型隔膜泵，用于为每只眼睛单独创建负压水平。相对于大气压，泵可产生高达 -40mmHg 的负压，但在临床应用中仅限于-20mmHg。这两个组件通过管道系统进行机械和气动连接。
据Balance首席执行官Seph Jensen称，公司选择OPAP这个名字来反映CPAP机器的功能，CPAP机器可以帮助患有阻塞性睡眠呼吸暂停的人。
与这些睡眠呼吸暂停设备一致，OPAP系统专为夜间使用而设计，配备了可编程真空泵，通过一副贴身的护目镜向眼睛输送负压。因此，可穿戴的OPAP设备提供了一个急需的替代方案，可以针对每个青光眼患者的特定压力需求。
这种负压被认为会改变眼睛及其支撑血管内的液体动力学。这些变化反过来有助于限制视神经头部的机械应变，视神经是由视网膜神经节细胞发出的神经纤维向眼球后部集中汇集而成，将视觉信号传递给大脑。
此外，在为期一年的临床试验中，大约90%每晚戴护目镜的人在接受治疗的眼部实现 IOP（眼压）急剧下降，没有重大安全问题。（最常见的副作用是眼睑或周围组织的轻度肿胀），相比之下，不到5%的对照眼实现了同样的压力降低。
此次试验不是为了测试该设备预防视力障碍的能力——这是青光眼患者的主要关注点。然而，斯坦福大学眼科医生Jeffrey Goldberg说：“随着时间的推移，降低夜间眼压极有可能保护青光眼患者免受视力丧失的影响。”
目前，该设备不符合美国食品药品监督管理局最新的网络安全标准。这意味着用户必须通过USB线将护目镜物理连接，才能在临床医生的办公室上传数据。
该公司表示，数据跟踪对于患者合规性、保险报销和协助疾病管理至关重要。未来，Balance希望发布一个蓝牙连接版本，可以安全地将用户信息传输到云端。
系统局限性
该系统的一个局限性是：护目镜会让人在睡觉时感到不舒服。
Kim 、长期在临床试验领域工作，帮助优化患者的体验，并简化研究人员的方案任务。因此，在被诊断为青光眼后不久，Kim被邀请参加一项OPAP系统的试验 —— “我抓住了这个机会。”他说。
▲测试患者Joseph Kim已经试用了OPAP设备
不过，他说他在使用这个设备时遇到了困难。Kim通常侧身睡觉，但这样做经常会挤压他的护目镜，打破压力密封，并触发警报将他吵醒。汗水也会积聚在护目镜下，引起刺激和不安。
面对连续几个晚上的睡眠不足，Kim和大约三分之一在关键临床试验中开始使用OPAP系统的参与者一样，决定退出试验。
专家点评
OPAP系统有效的前提是正确且长期地佩戴。许多潜在的受益者可能会在设备耐受性方面遇到麻烦。
新加坡综合医院的睡眠呼吸暂停专家Toh Song Tar研究了呼吸暂停和青光眼之间的联系，他说：“患者咨询很重要。如果人们能明确明白OPAP设备将有助于保护他们的视力免受青光眼的不良影响，他们将更加勤奋地使用它。”
OPAP系统可能是青光眼护理的第一种可穿戴技术，因此它的成功可能不太依赖于对眼睛施加负压的技术方面，这是Berdahl过去十年的研究重点。
相反，它可能取决于一个不可预测的因素：人类行为和青光眼患者坚持使用这项技术的意愿。
