在第二类医疗器械技术审评和注册咨询中，我们发现部分企业对医疗器械注册法规和标准要求、申报资料准备、研究评价标准和方法仍缺乏认识和了解，现将技术审评发补中的常见问题以及日常咨询中的共性问题进行梳理，希望能让大家更直观、更详细地了解相关技术审评要求，不断提升我省医疗器械注册申报的质量和效率。

1、 不同包装载体的生理性海水鼻腔喷雾可否划分为同一注册单元？可否选择某一包装载体的喷雾液作为生物学评价的典型性？

若仅包装载体不同，喷雾液所含成分相同，可划分为同一注册单元；不同包装载体下的喷雾液应分别进行生物学评价。

2、 辅助生殖用取卵针和胚胎移植导管可否不在产品技术要求中规定鼠胚试验要求？

不可以。依照《辅助生殖用穿刺取卵针注册技术审查指导原则》《辅助生殖用胚胎移植导管注册技术审查指导原则》，该产品直接接触配子、合子、胚胎，产品技术要求中应包括鼠胚试验性能指标。

3、 氧化锆瓷块产品注册单元应如何划分？

氧化锆瓷块一般由氧化锆、氧化钇、氧化铪、氧化铝及其他氧化物制成。用于口腔固定义齿的冠、桥、嵌体、贴面及其他修复体的制作。主要组成成分不同的产品应划分为不同的注册单元；组成成分不同导致挠曲强度、烧结密度、收缩率/放尺率、透光性等关键性能不同的产品应划分为不同的注册单元；成型工艺不同的产品应划分为不同的注册单元，如：“注浆成型”工艺和“干法成形”工艺生产的瓷块应为不同的注册单元。成分及工艺相同，形状或尺寸不同的氧化锆瓷块可作为一个注册单元申报。