近日，微创心通医疗科技有限公司（02160.HK，以下简称“心通医疗”）宣布，继第二代瓣膜球囊扩张导管——Alwide® Plus瓣膜球囊扩张导管之后，其自主研发的新一代经导管主动脉瓣植入术产品 VitaFlow Liberty®经导管主动脉瓣膜及可回收输送系统（简称“VitaFlow Liberty®”）获沙特食品药品监督管理局（SFDA）上市批准（Authorization Number：MDMA-2-2024-1231）。

VitaFlow Liberty®是我国首款也是全球唯一的电动可回收经导管主动脉瓣膜系统，具有高径向支撑力、更好的同轴性释放、有效降低术后瓣周漏发生率等优异性能。

自2021年在中国获批上市后，VitaFlow Liberty®已陆续登陆多个海外国家并于今年获欧盟CE-MDR认证，成为国内首款自主研发并获欧盟CE认证的经导管主动脉瓣膜系统。

截至目前，VitaFlow®系列及其球囊系列附件产品已成功进入10个国家和地区的近700家核心医院，在全球范围内治疗超过10000位主动脉瓣疾病患者。

2021年8月，VitaFlow Liberty获得国家药品监督管理局批准上市，作为中国首个获批的电动可回收经导管主动脉瓣膜系统。

此次 VitaFlow Liberty®在沙特获批上市，是心通医疗在商业化进程中取得的又一重要里程碑。未来，心通医疗将在产品创新、技术研发方面持续投入，为海内外更多患者提供更优质、普惠化的结构性心脏病全解医疗方案。

VitaFlow Liberty经导管主动脉瓣

VitaFlow Liberty 采用混合密度自膨胀支架、牛心包瓣叶以及高双层PET裙边设计，具有高径向支撑力、更好的同轴性释放、有效降低术后瓣周漏和反流发生率等优点。

此外，输送系统具备独有的双筋螺旋创新结构，保障快速稳定且精准释放及回收，同时实现输送系统的柔顺性和瓣膜段360°的弯曲功能。

与第一代 TAVI 产品相比，VitaFlow Liberty 最核心的变化首先在于其全球首创的电动可回收输送系统：

面对主动脉弓严重成角畸形等复杂解剖患者，该系统可通过瓣膜段360°弯曲功能助力瓣膜轻松通过；

瓣膜释放至75%时仍可完全回收、重新定位，并能够为术者提供至多3次回收机会，进一步优化瓣膜植入效果；

电动可回收系统还能够有效保障瓣膜释放时的稳定性、减少瓣膜移位，使术者在术中整体操作过程更为便携；

以特殊桶腰设计进一步增加了患者瓣上空间，帮助患者术后获得更佳的近远期血流动力学结果。

值得注意的是，这一优势在 VitaFlow Liberty 型号为27mm、30mm的经导管主动脉瓣膜中还将更为明显。

此外，PET双层裙边、大网孔与牛心包瓣叶的使用也分别从降低瓣周漏、保留冠脉通路、长期耐久性等不同角度进一步优化了患者术中瓣膜植入结果与术后预后效果。

最新动态

2024年4月15-21日，在第十届中国瓣膜（杭州）大会期间，心通医疗携AltaValve™经导管二尖瓣置换系统、VitaFlow®系列经导管主动脉瓣膜系统（以下简称“VitaFlow®系列”）和AccuSniper™双层球囊扩张导管一同亮相。

心通医疗着眼于临床痛点，在传承第二代VitaFlow®系列产品特点的基础上，成功研发并推出 VitaFlow®Ⅲ可控弯可回收输送系统（以下简称“VitaFlow®Ⅲ系统”），进一步服务主动脉弓局部成角较锐等手术难度较高的患者群体。

中国医学科学院阜外医院牛冠男教授则重点讲解 VitaFlow®Ⅲ系统的创新之处，并分享该系统的 FIM 临床应用结果。

VitaFlow®Ⅲ系统较上代产品新增可控弯功能，有利于顺畅过弓，能够减少血管并发症发生风险，提高植入稳定性和精准度。

此外，VitaFlow®Ⅲ系统的操作手柄增加可回收极限解锁开关和控弯旋钮。

前者能避免因Capsule与瓣膜束缚装置重叠过多而回收困难，为瓣膜回收提供可靠保障；后者能调控Capsule，有利于通过较锐主动脉弓，增加同轴性。

全球商业化推广之路

2024年3月，继 Alwide Plus之后，心通医疗自主研发的 VitaFlow Liberty 在中国香港获批上市。

此前，心通医疗的两代TAVI产品 VitaFlow 及 VitaFlow Liberty 自上市以来，已全面进入国内500多家核心医院及5个海外国家的近100家核心医院。

2024年5月，VitaFlow Liberty 在智利完成首例商业化植入。

本次植入成功救治一例严重主动脉瓣狭窄患者，术后无传导阻滞、无瓣周漏发生，跨瓣压差降至4mmHg，手术圆满成功，患者于术后三日内出院。

公司介绍

微创心通医疗科技有限公司（02160.HK，简称“心通医疗”）是中国领先的医疗器械企业，专注于结构性心脏病领域创新的经导管及手术解决方案的研发和商业化。作为微创医疗科学有限公司（00853.HK）旗下子公司，心通医疗起源于其2009年成立的瓣膜预研项目，于2015年成立“上海微创心通医疗科技有限公司”，2021年2月在香港联交所主板上市。

心通医疗VitaFlow®系列经导管主动脉瓣植入（TAVI）产品，凭借其独特的产品设计和优异的临床表现，已进入中国近600家核心医院，其第二代TAVI产品VitaFlow Liberty®是全球唯一商业化的电动可回收TAVI产品。

除TAVI产品外，公司亦通过自主研发及与全球合作伙伴的共同研发，建立涵盖经导管二尖瓣治疗产品、经导管三尖瓣治疗产品、外科瓣膜产品和手术配件等产品的战略性研发布局。目前心通医疗的产品已全面进军国际市场，海外已覆盖包括阿根廷、泰国、哥伦比亚、巴西在内的4个国家，正在全力推进核心产品获得欧盟CE认证进程，并积极布局印度、韩国、俄罗斯、墨西哥、智利等海外市场，持续扩大全球影响力。

据公司发布的2023年报告，公司2023年实现营业总收入3.36亿元，较上年同期增长33.9%；实现毛利2.23亿元，较上年同期增长41.8%。