近日，Imricor公司宣布在阿姆斯特丹大学医学中心（AUMC）通过其NorthStar标测系统和Vision-MR消融导管完成了全球首次通过实时MRI引导下的人体心室消融术，标志着VISABL-VT临床试验正式启动。

这种技术有望提升室性心动过速（VT）消融的有效性，缩短手术时间，并降低手术成本，为心律失常治疗提供了新的技术方向。

VISABL-VT 临床试验是一项前瞻性、单臂、多中心的干预性研究，专注于在MRI引导下，使用Vision-MR消融导管对缺血性心肌病相关的VT患者进行射频消融治疗。

该研究旨在评估该技术的安全性和有效性，为相关设备的CE 认证提供临床依据，计划在欧洲多家顶级医院开展，目标入组 64 名患者，并对每位患者进行为期 6 个月的随访。

心脏导管消融是一种治疗心律失常（如心房扑动、心室早搏等）的微创手术。传统上，这种手术通常在X光引导下进行，但X光只能提供二维图像，且无法清晰显示心脏周围的软组织结构。

MRI能够提供高分辨率的三维图像，清晰显示心脏的解剖结构和周围组织，从而帮助医生更精准地定位和治疗心律失常的病灶。

Imricor致力于将MRI兼容产品推向心脏导管消融手术市场。其旗舰产品Vision-MR消融导管可以在实时MRI引导下工作，旨在实现比传统X光引导导管更高的成功率以及更快、更安全的治疗效果。

专家及高管评价

AUMC的成像心脏病专家、心脏介入MRI研究计划的发起人和项目负责人Marco Götte说：“在消融过程中，MRI图像可以更好地观察心脏的解剖结构和用于治疗的器械，还可以更好地了解治疗后的心脏组织所发生的变化。与X射线图像不同，可以看到心脏周围的整个区域，包括血管和瓣膜。MRI在手术过程中提供了可视化治疗对心肌组织影响的机会。”

阿姆斯特丹UMC电生理学教授兼心脏病专家Cor Allaart表示：“患者情况良好；手术按计划进行，心律失常已被消除。因此，我们感到非常自豪的是，经过多年的准备，我们现在已经达到了世界上第一个能够在MRI扫描仪中治疗复杂形式心律失常的公司。”

Imricor董事长兼首席执行官Steve Wedan评论道：“我们于2006年成立了Imricor，其目标是提供与MRI兼容的导管和系统，以实现复杂心室和心房消融手术的实时MRI引导，其中MRI的力量有可能为心律不齐的患者提供更好、更快、更安全和更便宜的治疗。这一成就对Imricor和AUMC来说都是一个巨大的里程碑。”

NorthStar标测系统

NorthStar标测系统是一款面向心脏电生理领域的下一代三维电解剖标测平台，专为磁共振引导下的心脏介入手术（iCMR）设计。

主要特点

厂商中立：NorthStar 是一款厂商中立的三维标测系统，可以兼容多种MRI设备，不局限于某一家MRI制造商。

实时MRI集成：系统允许医生直接控制MRI扫描仪，实时获取并显示三维MR图像，同时对Imricor的MRI兼容导管进行主动追踪。

电解剖标测：可生成详细的三维电解剖图，并集成Imricor Advantage-MR EP记录/刺激系统的心腔内电生理信号。

全方位MRI控制：医生可通过NorthStar界面直接启动、停止MRI扫描序列，实现解剖成像、组织特性评估及导管可视化。 

临床进展

首次人体应用：NorthStar已在荷兰Haga医院完成首次人体临床应用，显示出良好的安全性和有效性。

VISABL-AFL临床试验：目前正在美国进行VISABL-AFL多中心临床试验，旨在获得FDA批准，主要针对MRI引导下的I型房扑消融。 初步结果显示手术顺利，系统表现优异。

Vision-MR消融导管

Imricor公司开发的Vision-MR消融导管可以在实时MRI引导下工作。这种新技术大幅提升了手术的精准性和安全性，降低患者的治疗成本，同时避免了X射线辐射的风险。

主要特点

MRI兼容性：该导管采用专利技术，可在患者接受MRI扫描时安全使用，无需暴露于有害的X射线辐射下。

操作体验熟悉：外形、手感和传统消融导管类似，便于心脏电生理医生快速上手。

主动MRI追踪：内置主动追踪功能，实现导管在MRI环境下的精准定位。

光纤温度监测：导管尖端采用光纤温度传感器，确保消融时温度监控的准确性。

实时可视化：医生可以直接观察心脏结构、病灶及消融效果，实时补充消融，个性化调整治疗方案。

临床应用

心房扑动（AFL）：Vision-MR消融导管2.0正在VISABL-AFL临床试验中用于治疗I型心房扑动，主要目标是验证在iCMR环境下射频消融的安全性和有效性。

室性心动过速（VT）：VISABL-VT研究正在评估该导管在缺血性心肌病患者室性心动过速消融中的应用，旨在证明其安全性和有效性。

目前Vision-MR已获得欧洲批准用于治疗Ⅰ型心房扑动。Imricor计划在未来寻求扩大适应证的批准。此外，该公司也正在开展早期工作，计划将其产品推向美国和澳大利亚市场。

关于Imricor公司

Imricor 成立于2006年，由Steve Wedan与三位先驱共同创立，总部位于美国明尼苏达州，是一家专注于开发MRI兼容医疗设备的创新型医疗科技公司，致力于通过MRI引导的心脏导管消融手术提升心律失常治疗的安全性和有效性。

Imricor于2019年8月30日在澳大利亚证券交易所（ASX）上市，股票代码为IMR。

Imricor是全球首家将商业化、可安全用于磁共振介入（iCMR）实验室的消融产品推向市场的公司。其代表性产品包括：

Vision-MR 消融导管：专为实时MRI引导下的心脏消融手术设计，旨在提升成功率、加快手术速度并提高安全性。

Advantage-MR EP 记录仪/刺激器：MRI兼容的电生理记录与刺激系统，用于心脏消融手术过程中的电生理信号采集与刺激。

Vision-MR 分散电极：与消融导管配套使用的分散电极。

其他正在开发的产品包括诊断导管、心肌活检导管（Biopsy-MR Catheter）、可控鞘管和房间隔穿刺针等。

这些产品主要应用于iCMR实验室，利用MRI的高软组织分辨率，实现对心脏结构和消融过程的精准实时可视化。