近日，Medical Enterprises Europe B.V. 研发的“膀胱热灌注微波治疗设备”获批上市，下面嘉峪检测网与您一起了解一下膀胱热灌注微波治疗设备在临床前研发阶段做了哪些实验。

1、膀胱热灌注微波治疗设备的结构及组成

该产品由微波发生装置、升降装置、加热装置、显示及控制装置、蠕动泵、信号采集装置组成。 

2、膀胱热灌注微波治疗设备的产品适用范围

该产品与本公司生产的一次性使用膀胱热灌注治疗管路配合使用，用于 TURBT 术后非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）的辅助治疗。适用人群为非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）分级 G1-G3,分期为 Ta、T1、Tis 期，EUA 风险为中高风险的患者。不建议单独使用用于膀胱腔内肿瘤治疗。灌注使用的药物为已上市并具有相应膀胱癌灌注化疗相应适用范围的丝裂霉素 C。 

3、膀胱热灌注微波治疗设备的工作原理

治疗时将化疗药液灌注到膀胱内，药液在膀胱内进行微波加热，保持治疗药液的灌注与循环，通过微波诱导热化疗，增加化疗药物的有效性，从而改善组织渗透并改变免疫反应。

4、膀胱热灌注微波治疗设备的产品性能研究 

开展了产品性能研究以及产品技术要求的研究，参考了前代产品，明确了工作频率、功率范围、分辨率；测温探头性能；压力传感器性能；蠕动泵性能；治疗期时间；软件功能；网络安全、温度功率的提示和警示功能；热交换器温度控制功能；条形扫描功能、设备噪音、连接锁止等性能参数及安全性指标的确定依据。 

5、膀胱热灌注微波治疗设备的软件研究 

开发人按照《医疗器械软件注册技术审查指导原则》的要求，开展了软件研究。按照《医疗器械网络安全注册审技术查指导原则》要求开展了网络安全研究。开展了 GB/T 25000.51 的测试。软件安全级别为中等，发布版本 Version A。

6、膀胱热灌注微波治疗设备的稳定性研究 

产品为一次性使用，开发人开展了环境试验研究和运输稳定性研究。 

7、有源设备安全性指标 

符合 GB 9706.1-2007、YY 0505-2012、GB 9706.6-2007 标准要求。 

8、其他 

开展了治疗期间膀胱壁组织和药物的温度动态研究。开展了膀胱内化疗中丝裂霉素 C 药代动力学的影响研究。开展了膀胱内高热联合丝裂霉素化疗动物体内研究。开展了在体模中开展的组织温升研究。开展了测温探头位置部署准确性研究。开展了可用性研究。