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全球首款青光眼飞秒激光器获批CE

嘉峪检测网        2024-08-09 14:38

近日,专注于开发创新青光眼疗法的 ViaLase 公司的 ViaLase Laser 已获得欧盟CE标志批准,该激光器旨在治疗患有原发性开角型青光眼的成年患者。

ViaLase 公司利用尖端的飞秒激光技术与微米级图像引导系统的结合,成功开发了业界首创的飞秒激光、图像引导、高精度小梁切开术(FLigHT),也是首个用于治疗原发性开角型青光眼(POAG)的飞秒激光技术,这一创新技术标志着青光眼治疗领域的里程碑式进步。

此外,ViaLase 宣布已与 Teleon 和 Global Surgical Service 建立战略性分销伙伴关系,为其产品在部分欧洲市场的商业化铺平道路。

全球首款青光眼飞秒激光器获批CE

公司创始人兼 CEO Tibor Juhasz博士表示:“ViaLase 激光是青光眼介入治疗领域的一次重大革新,它能在不需要睁开眼睛的情况下达到手术效果,显著减少了与传统侵入性手术相关的并发症风险。早期临床数据显示,FLigHT技术能够安全且有效地降低眼内压(IOP)。我们期待与分销伙伴合作,将这一突破性技术带给欧洲的医生和患者。”

 

首席医疗官 Richard Lewis 医学博士补充道:“有足够的证据显示,早期的非药物干预可以更有效地控制疾病并保护视力,这对患者至关重要。我对 ViaLase 激光能够为青光眼治疗带来的全新成像和精确度感到兴奋。此外,患者的晶状体状态不会影响他们接受 FLigHT 治疗的效果,这大幅扩展了治疗的适用人群。”

 

# 原发性开角型青光眼 (POAG) 

全球首款青光眼飞秒激光器获批CE

POAG 患者前房角外观正常且是开放的,但小梁网处房水排出系统发生病变,房水流出的阻力增加,从而导致眼压升高。

病变进展到一定程度时,患者出现视力模糊、眼胀和头痛等症状。

当眼压波动较大、眼压水平较高时,可能出现鼻根部疼痛、虹视和雾视。

病变进行到了晚期时,出现行动不便和夜盲等现象。

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因此,ViaLase 激光技术拥有广阔的市场前景,将为全球数以亿计的青光眼患者提供新的治疗选择。

 

# ViaLase Laser飞秒激光系统

 

ViaLase 激光旨在结合飞秒激光技术的精度和微米级图像引导的准确性,提供一种称为飞秒激光图像引导高精度小梁切开术或 FLigHT 无创青光眼治疗的技术。 与其他青光眼手术不同,FLigHT 不需要创建瘘管,可能降低相关的并发症风险。

 

ViaLase 开发的ViaLase® 激光技术,作为首款用于治疗原发性开角型青光眼(POAG)的飞秒激光,代表了眼科治疗领域的重大技术突破。

该技术通过非侵入性、非手术的方式,利用飞秒激光精确操作,为青光眼治疗提供了一种全新的解决方案。这种创新方法可能会彻底改变现有的治疗范式,提高患者的治疗效果和生活质量。

 

ViaLase 公司旗下的另一款产品——ViaLuxe 激光系统,用于实施飞秒激光图像引导的高精度小梁切开术(FLigHT)。该手术旨在利用飞秒激光和微米级精确的前房角成像技术,通过小梁网无创创建定制的引流通道,从而降低眼压。

 

设备共分为四个部分:

ViaLens 患者界面:以非侵入性的方式提供清晰视野,将飞秒激光精确传输至小梁网;

ViaVue 房角照相机:显示所有四个象限的角度结构,为医生提供全面视角;

ViaLuxe 激光器:精确创建通道,保护邻近组织不受损害;

ViaLink:通过蓝牙连接平板电脑,医生可实时查看程序数据和诊断信息;

 

# ViaLase Laser临床数据

 

2023年,ViaLase 公司公布了首次使用 ViaLase 技术进行的 FLigHT 无创青光眼治疗的 24 个月人体研究安全数据。

在24个月的观察期内,患者的平均眼压从基线的22.3±5.5 mmHg降低至14.5±2.6 mmHg,降幅达34.6%。

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同年,ViaLase公司第1期 VIA-001试验结果显示,在所有随访时间点(术后1个月、3个月和6个月)中,平均眼内压降低了20%、25%和23%。

68%的术眼在6个月时实现了≥20%的眼内压降低,无需额外青光眼药物治疗。

2023年美国青光眼协会会议上,ViaLase 还展示了另1份为期12个月的研究结果。结果表明治疗后平均眼压显著降低,且一年后所有患者均无需使用降眼压药物,前房角镜检查也未发现任何疤痕。

2023年10月, ViaLase 公司宣布已完成第2期 VIA-002 试验的患者招募。第2期试验将开展 ViaLase 与选择性激光小梁成形术(SLT)的比较。

 

# 最新融资

2024年4月,ViaLase 公司宣布成功完成 4000万美元(约2.89亿人民币)的C轮融资。本轮融资由新投资者领投,Venture Investors Health Fund、Arboretum Ventures以及KKR旗下眼科投资平台 Falcon Vision 跟投。此次融资将用于推动ViaLase Laser临床试验、注册和商业化等关键里程碑的实现。

 

# 公司简介

 

ViaLase, Inc., 一家位于加利福尼亚州阿利索维耶霍的临床阶段医疗技术公司,专注于革新传统青光眼治疗方法。

ViaLase 颠覆了传统的青光眼治疗模式,引入一个真正的非侵入性的图像引导飞秒激光治疗,提高青光眼患者的护理。

 

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来源:眼未来