【问】注册质量体系核查与生产许可检查有什么区别？

【答】注册质量体系核查最重要的是核实企业申报注册产品的设计开发实际能力、注册检测/临床试验样品试生产的真实性，以及样品的设计转化是否符合医疗器械生产质量管理规范的要求。生产许可检查是对企业已获得注册证产品生产条件的符合性检查，评价是否符合七号令《医疗器械生产监督管理条例》和《医疗器械生产质量管理规范》及其附录的法规要求，更关注产品的规模化生产实现能力、质控能力及体系运行的真实性和有效性。