【问】促甲状腺素现行行标YY/T 1218-2013 中对于准确性的试验方法要求：用试剂盒缓冲体系将TSH国家标准品配制成与试剂盒内校准品相应的（一般应不少于5个）浓度点，每点平行测定不少于2次，计算两条剂量-反应曲线的斜率和效价比。因为试剂盒里只配有两个浓度水平的校准品，无法满足5个浓度点的要求，能不按照行标中的检验方法，采用《促甲状腺激素测定试剂注册审查指导原则（2024年修订版）（2024年第19号）》中4.4.1使用参考物质的正确度评价，采用检测结果平均值与TSH国家标准品参考量值计算偏倚，来制定产品技术要求中的准确度性能指标和检验方法吗？

【答】关于您咨询的问题，经核实回复如下：可以采用《促甲状腺激素测定试剂注册审查指导原则（2024修订版）》中4.4.1使用参考物质的正确度评价，采用检测结果平均值与TSH国家参考品参考量值计算偏倚的方式来制定技术要求中的准确度指标和检验方法。