1、药品注册检验需提供哪些资料？

①抽样记录凭证（境内生产药品）；

②进口通关凭证、境外生产药品注册检验任务件（境外生产药品）；

③注册检验通知单原件或补充资料通知（前置注册检验除外）；

④药品注册检验申请表，原料药上市登记表、上市许可申请表、补充申请表、一致性评价申请表等申请表，受理通知书（前置注册检验除外）；     

⑤中药：药品标准、检验方法及相关检验方法的方法学验证资料（包括无菌及微生物限度检查的验证资料）、稳定性资料、处方及生产工艺；

⑥化学药品：药品通用技术文件（CTD）资料中模块2（概要）中2.3（质量总体概述）、模块3（药学研究资料）；

⑦按照现行版《中国药典》格式整理的质量标准及起草说明，并加盖申报单位或代理公司骑缝章；

⑧按申报质量标准出具的检验报告书；

⑨申请人随送检样品提供的标准物质的说明书、辅料检验报告书及相关研究资料；

⑩其他必要的药学研究资料：主要包括综述资料、药学研究资料，药理毒理研究资料、临床实验资料、非国家标准物质研究资料等；

⑪原料药随制剂同时申请上市许可的，或者使用的辅料尚未取得国家药品监督管理局批准的，应当报送有关原、辅料的质量标准和检验方法等资料；

⑫上市批准后补充申请注册检验，还需要提供已批准的药品注册标准；

以上资料需同时提供加盖申请人公章的纸质版，境外生产药品应同时提供中、英文版资料。

2、药品注册检验资料的其他要求是什么？

质量标准制定依据如显示本品（要求完全同名同剂型）收载于国外药典（USP、EP、BP、JP），建议提供国外药典标准；

残留溶剂检验：如果涉及3种以上残留溶剂，质量标准中没有明确各溶剂出峰顺序，需要提供标准图谱，并注明峰归属；

针对CDE发补的注册检验，需提供质量标准增修订项目比对表。

3、样品状态应符合哪些要求？

样品应包装完整，有完整标签，境内药品标签内容应符合国家药品监督管理局药品标签说明书相关文件规定，无正规标签的样品，必需贴有临时标签。

标签内容至少包括：检品名称、批号、规格、生产单位；已确定效期的样品标签上应注明效期，有特殊储存条件要求的，标签上需注明储存条件。境外已上市的制剂应为完整市售包装。抽样样品应封签完整无损，签名或盖章清晰可辨。样品标签内容必须与资料相应内容一致。

4、样品状态其他应关注的问题

标准中涉及微生物限度、无菌等项目的，样品的采集、储存和运输应符合《中国药典》9203的要求，应提供用于该检验的独立包装样品，并在外包装注明。

对于需要冷藏（如2-8℃）运输的样品，应防止低温冰排或其它低温制冷剂与样品直接接触，导致样品冻结影响检测结果。对于非无菌高水活度的中间样品（水分活度aw≥0.6），为保证检测结果的准确性，申请人应确保样品抽样后可以尽快检测，且检测前不得冷冻。

如抽样后涉及委托送检或样品转移等，申请人应对全过程进行风险研究并制定严格的标准操作规程（SOP），以保证抽取的样品与实际样品的微生物水平一致。

标准中涉及热原、细菌内毒素等项目的，为避免样品污染，还应提供用于该检验的独立包装样品。