2023年全球深脑刺激装置市场规模为13.0亿美元，预计到2032年将达到31.2亿美元，在2024年至2032年间将以10.2%的复合年增长率增长。

 

这种增长轨迹主要由神经疾病发病率增加、持续的技术进步以及更容易患上帕金森病和基本震颤等疾病的老年人口推动。塑造市场的关键趋势包括集成先进的成像技术以精确放置电极，提高治疗效果并减少副作用。可充电设备的发展正在获得动力，提供更长的电池寿命并减少更换手术的频率。深脑刺激正越来越多地用于癫痫、抑郁症和强迫症等领域，为市场增长开辟了新的途径。支持性政府政策和对神经系统研究的增加资金也在促进市场发展，促进创新和临床试验。

 

在市场区域上，北美主导着深脑刺激器市场，占最大份额。这种主导地位归因于先进的医疗基础设施、高采用率的创新医疗技术和对神经系统研究的重大投资。欧洲紧随其后，得益于对卫生保健倡议的强大政府支持和寻求先进治疗的患者人数的增长。

 

亚太地区正在成为一个快速增长的市场，原因在于不断增长的卫生保健支出、对神经治疗方法的认识提高和扩大医疗旅游。中国和印度等国家的需求激增，包括深脑刺激器在内的高级医疗设备。

 

市场上的主要参与者，包括美敦力公司、雅培、波士顿科学公司和圣犹达医疗公司，都是创新的领导者。这些公司正在大量投入研发，以增强设备功效、改善电池寿命，并扩展治疗应用。与研究机构和医院的合作变得越来越普遍，加速下一代设备的研发。随着市场的发展，个性化治疗方法的关注度越来越高，闭合环路系统取得了进展，可以根据实时病人数据调整刺激参数。

 

市场细分

 

产品洞察

 

按产品划分 Deep Brain Stimulation (DBS) 市场按照产品分为植入式脉冲发生器（IPG）、引线和配件。IPG是最重要的一段，因为它们对向特定大脑区域输送电信号至关重要。IPG技术的最新发展，如可充电和不可充电选项，推动了这一部分的增长和创新。引线从IPG输送电信号到目标大脑区域，也是一个至关重要的组件。对能最小化副作用的高精度引线的需求增加，促进了引线设计和材料的进步。此外，包括程序员和遥控器等外部部件在内的配件部分支持DBS系统的植入和维护，确保其有效运作和持续的市场规模增长。

 

应用洞察

 

DBS系统用于各种医疗应用，其中帕金森病是主要的应用。对于药物反应不足的帕金森病患者，DBS有效地管理运动症状，使其成为最大的应用市场部分。特发性震颤，一种常见的运动障碍，也是DBS的一个重要应用，为患者提供了日常功能和生活质量的显著改善。尤其是全身性肌张力障碍，DBS为患者提供严重的症状缓解。此外，DBS正在成为难治性强迫症(OCD)的一种治疗方法，扩大了其应用范围。其他应用包括癫痫、慢性疼痛和妥瑞氏综合症，正在进行的研究和临床试验不断扩大DBS的潜在用途，从而促进市场规模的扩大。

 

市场因素

 

技术进步是深脑刺激器市场显著增长的主要推动力。例如，提高了精度、延长了电池寿命和无线连接等创新功能吸引了患者和医疗保健提供者。这些改进正在彻底改变神经障碍的治疗格局。例如，由于这些技术进步，先进的DBS设备预计在2024年将见证采用率增加12％。在DBS系统中整合人工智能和机器学习算法使个性化和自适应疗法成为可能。

 

包括帕金森氏病、癫痫和肌张力障碍在内的神经性疾病患病率的上升是另一个关键驱动因素。老龄化人口和诊断能力的提高导致需要DBS治疗的患者群体不断扩大。例如，仅帕金森氏病的发病率就预计在2024年上升8%，推动对深度脑刺激器等有效治疗的需求。迈克尔·J·福克斯基金会估计，到2040年，全球将有近1400万人患有帕金森氏病，强调了如DBS这样的先进治疗选择的迫切需求。

 

政府和私营实体向开发更高效和经济实惠的DBS设备注入了大量资本，加快了市场增长。例如，预计2024年对神经科学研究的资助将增长15%，导致更快的创新周期和更广泛的先进刺激器市场可用性。美国国立卫生研究院（NIH）在2023年分配了超过24亿美元用于神经科学研究，其中相当一部分专门用于开发新型神经调节技术。

 

患者对深脑刺激作为可行治疗选项的意识和接受度的提高促进了市场的扩张。教育活动和改善的临床结果鼓励更多患者选择DBS程序。预计到2024年，参加DBS治疗计划的患者数量会激增，反映了对该治疗方法的信心增强。演员艾伦·阿尔达等知名人士接受DBS治疗的成功故事帮助提高了公众对治疗的认识和接受度。

 

这些驱动因素共同促成了深脑刺激器市场的强劲增长。随着技术的进步和患者的疗效改善，市场在未来几年有望持续扩张。这些因素的汇聚正在创造一个有利于创新和市场渗透的肥沃土壤，为神经障碍患者带来具有前景的未来。

 

市场趋势

 

高级深脑刺激（DBS）系统的采用增加了18%，这是由显著提高治疗精确性和效果的技术创新所驱动的。这种增长的特点是引入了提高患者结果并扩大各种神经系统和精神疾病中DBS适用性的尖端特性。

 

最值得注意的进步之一是闭环刺激系统的广泛实施。这些创新设备根据患者的大脑活动进行实时调整，提供更加个性化和有效的治疗。例如，Medtronic的带有BrainSense技术的Percept PC神经刺激器已经在根据个人患者需求优化刺激参数方面显示出了显著成功，导致帕金森病患者的症状控制得到改善并且副作用减少。

 

DBS设备中的人工智能（AI）和机器学习算法集成已经革新了治疗规划和传递。这些智能系统分析大量的患者数据来创建高度个性化的刺激协议。例如，Boston Scientific的Vercise Genus DBS系统利用AI驱动的算法不断改进刺激模式，与传统DBS系统相比，在震颤控制方面提高了30%。

 

适应症拓展

 

2024年见证了DBS在帕金森病以外的应用增加了22%，标志着该技术应用的关键扩展。

 

精神病学适应症：精神病学适应症的使用获得了实质性的牵引力。临床试验在治疗重度抑郁症和强迫症（OCD）方面显示出有希望的结果。例如，一项多中心研究使用雅培的Infinity DBS系统治疗抗抑郁药抵抗抑郁症报告了65%的反应率，并且40%的患者在接受六个月治疗后达到缓解。

 

新的神经学适应症：对新神经学疾病的DBS批准进一步促进了市场增长。FDA最近对癫痫的DBS批准为药物难治性癫痫患者开辟了新的途径。临床数据显示，丘脑前核的DBS可以降低某些患者的发作频率高达69%，给其他治疗方案无效的患者带来了希望。

 

肌张力障碍和超越：肌张力障碍的DBS应用也有所扩展，新的定位技术显示出更好的结果。一项使用美敦力的方向性导线技术治疗颈部肌张力障碍的研究报道了症状改善了75%，大大提升了患者的生活质量。随着DBS技术的发展，其解决更广泛神经学和精神病学疾病的可能性也在增加。更复杂的硬件、AI驱动的软件以及越来越多的临床证据相结合，使DBS成为神经外科工具箱中多功能且越来越重要的工具。

 

限制因素

 

DBS市场面临监管审批和合规的重大挑战。美国的FDA和欧洲的EMA等监管机构对安全、有效性和质量保证提出了严格的要求。这些规定对于确保患者安全和设备可靠性至关重要，但往往需要制造商进行冗长的审批过程和大量投资。了解这些监管环境需要仔细计划和深入理解各地区不同的指导方针，而这些指导方针可能会因地区而异。此外，监管标准的变化或审批中的意外延迟可能会影响市场进入的时间表，从而对公司造成收入损失和竞争劣势。

 

持续的技术进步既是DBS市场的驱动力也是挑战。虽然小型化、改进电极设计和增强编程算法等创新承诺带来重大的临床益处，但也涉及到知识产权保护和快速适应的挑战。公司必须在研发上投入大量资金以在这个竞争激烈的环境中保持领先。此外，将新技术整合到现有设备中同时确保兼容性和安全性需要严格的测试和验证过程。技术发展的速度需要敏捷开发策略和积极与研究机构和临床专家合作，以便识别和利用新兴的趋势。

 

市场波动是投资者和金融专业人士的一大挑战。市场变动的不可预测性质通常源于复杂因素的相互作用，包括地缘政治事件、经济指标和市场情绪。投资者必须制定策略来减少风险并在波动时期抓住机会。先进的分析和实时数据访问在这过程中起着关键作用，让投资者能够根据当前市场条件做出明智的决策。此外，采用多样化的投资方法可以减少对任何单一资产类别或市场板块的暴露，从而分散风险并提高韧性。持续监控和调整对于确保投资策略在面对市场波动时仍然有效至关重要。

 

区域分析

 

北美引领深脑刺激器(DBS)市场，得益于先进的医疗基础设施和创新型医疗技术的高普及率。该地区受益于研发投入，特别是在美国，那里的许多临床试验和研究旨在改进DBS技术。强大的监管框架确保了这些设备的安全性和有效性，鼓励进一步的发展。此外，大型医疗器械公司的存在和完善的医疗保险制度也有助于市场的增长。随着帕金森病和特发性震颤等神经系统疾病患病率的上升，以及人们对DBS作为有效治疗选择的认识不断提高，这进一步推动了北美的市场扩张。

 

欧洲也是深脑刺激器较大市场，有强大的医疗保健系统和支持，并专注于改善神经状况的病人结果。德国、法国和英国等国家由于其发达的医疗基础设施和积极参与医学研究，在采用DBS技术方面处于领先地位。欧洲药品管理局(EMA)等欧洲监管机构在批准和监测DBS设备的安全性方面发挥着重要作用。学术机构、医疗服务提供商和医疗器械制造商之间的协作努力也使该地区受益，以推进DBS技术。运动障碍的发生率上升和DBS作为一种可行治疗选择的认可度提高推动了欧洲市场的增长，同时还有改善患者获得尖端疗法的举措。

 

预计从2024年到2031年，亚太地区将经历显著的增长，这是由于该地区神经退行性疾病的发生率较高，对有效且长期的治疗解决方案的需求增加，临床研发框架的改进，以及人们对神经疾病治疗选择意识的提高。许多亚洲国家的经济增长导致了人均可支配收入的增加。这意味着更多的人有能力负担诸如DBS手术这样昂贵的治疗方式。此外，随着可支配收入的增加，患者更愿意在医疗保健上投入资金，尤其是那些可以显著改善生活质量的治疗方法。这种趋势预计将为亚太地区的DBS设备创造一个更加稳固的市场。政府和私人投资者正在不断增加对亚太地区医疗基础设施建设的资源分配。这包括建造配备先进DBS技术的新医院和医疗机构。还加强了对擅长DBS手术的神经外科医生和其他专科医生的培训。这种扩展的基础设施将增强区域内患者获得DBS治疗的机会。

 

深脑刺激(DBS)装置市场正经历稳定增长，受到诸如对神经系统疾病的意识增强和人口老龄化等因素驱动。虽然目前北美拥有最大市场份额，但激烈的竞争正在酝酿之中。既有的医疗器械巨头与创新初创企业争夺主导地位。这个动态市场的特点是不断的技术进步，注重提高功效、延长电池寿命和远程医疗能力。随着DBS市场成熟，预计会越来越重视成本效益和精简手术程序，以便使这种改变生活的疗法更易于全球患者使用。

 

市场竞争

 

领先的市场参与者专注于各种战略举措，如并购、合作和与其他组织的合作，以扩大他们的全球影响力，并向客户提供多样化的系列产品。新产品发布、技术创新和地域扩张是市场参与者用来扩大市场渗透的主要市场发展方式。此外，脑起搏器医疗器械企业正在见证本地制造的趋势日益增长，以降低运营成本并向客户提供更具成本效益的产品。

 

脑起搏器医疗器械的多样化产品组合以及不断创新导致的新设备推出是市场中运营公司增长的主要因素。然而，具有创新支架医疗器械的区域性和本土企业的存在使得市场竞争更加激烈。这预计会对全球市场产生价格压力的影响。此外，整合策略正成为行业巨头制胜的关键。

 

重点企业概览

 

Abbott Laboratories，包括其收购的St. Jude Medical部门，是全球领先的医疗设备制造商之一，提供广泛的医疗解决方案，特别是在心脏护理和神经调节领域。St. Jude Medical为Abbott带来了心脏节律管理和神经调节技术的专业知识，使其能够在DBS市场中保持竞争力。通过持续的研发投资，Abbott致力于推出创新的医疗技术，改善患者护理。

 

Medtronic plc是全球最大的独立医疗技术公司之一，以其在心脏设备、微创手术产品以及神经科学领域的领先地位而闻名。Medtronic提供的DBS系统为帕金森病等运动障碍患者提供了有效的治疗选择。公司通过其全面的产品线和服务网络，致力于通过技术创新来提高患者的生活质量，并在全球范围内推动医疗技术的进步。

 

Boston Scientific Corporation是一家专注于开发和销售用于治疗一系列复杂健康问题的创新医疗解决方案的公司。在其神经调节业务中，Boston Scientific提供了一系列用于治疗帕金森病和其他神经性疾病的DBS系统。公司不断扩大的产品组合反映了其对创新的承诺，旨在提供更安全、更有效的治疗选项给需要帮助的患者。

 

Aleva Neurotherapeutics S.A. 是一家专注于开发用于治疗帕金森病等运动障碍的DBS系统的瑞士公司。Aleva致力于通过其精确的神经调节技术提高DBS疗法的效果，并减少治疗相关的副作用。凭借其创新技术和专注于患者治疗结果的策略，Aleva在神经科学界树立了自己的地位，并继续为医疗行业带来进步。

 

Nexstim是一家专注于基于导航的TMS（经颅磁刺激）技术的公司，主要用于神经导航定位和刺激大脑皮层区域。Nexsti其技术在神经科学领域中具有重要应用，尤其是在手术前规划和定位特定大脑区域方面，有助于提高神经外科手术的安全性和准确性。

 

LivaNova PLC是一家全球性的医疗科技公司，提供创新的解决方案来改善心脏和大脑健康。在DBS领域，LivaNova的产品和服务帮助治疗患有难治性癫痫和其他神经系统疾病的患者。公司通过其多样化的产品组合和对研发的关注，不断推动医疗技术的发展，为患者提供更好的治疗选项。

 

NeuroPace, Inc. 是一家专门从事癫痫治疗的公司，其RNS系统是一种用于检测并响应异常脑电活动的植入式设备。虽然NeuroPace的主要焦点在于癫痫，但其技术代表了神经调节领域的重要进展。通过其独特的闭环刺激技术，NeuroPace为患有药物难治性癫痫的患者提供了新的治疗希望。

 

典型动态：

 

2024年1月25日，雅培公司的Liberta RC深脑刺激器，作为世界上最小的可充电DBS系统，获得了FDA的批准。这款设备专为患有运动障碍的个体设计，具有远程编程功能，便于用户使用。由于其紧凑的尺寸和远程功能，它在所有FDA批准的DBS系统中所需的充电次数最少，通常每年只需10次充电即可运行。

 

2023年10月，Neuropace Inc.推出了RNS系统增强版，旨在简化护理流程。这项创新帮助该公司在行业中获得了更好的位置。

 

这些公司通过不断创新和研发，推动了脑起搏器医疗器械技术的发展，它们的产品和服务正在改变手术方式，提高手术效果，减少手术风险，并改善患者的生活质量。同时这些动态反映了脑起搏器医疗器械市场的发展趋势和竞争格局，包括技术创新、法规审批、市场进入和退出，以及企业战略调整。这些事件不仅影响了相关公司的业务方向，同时也为患者提供了更先进、更安全的治疗方案，推动了整个行业向前发展。

 

典型产品解读

 

1、Activa™系列

 

美敦力公司

 

老牌医疗器械公司美敦力可以称得上是应用DBS疗法的鼻祖。早在1987年，Benabid教授及其团队植入的首个DBS系统便是由美敦力公司负责开发，自此开启了DBS疗法商业化的先河。此后，美敦力DBS系统相继被欧盟、加拿大、澳大利亚批准用于治疗特发性震颤、肌张力障碍和和帕金森病。2002年，美国FDA批准美敦力的DBS系统用于控制和缓解中晚期帕金森病的运动症状，此举标志着美敦力的DBS疗法可扩展至对左旋多巴有效但药物无法充分控制某些症状的帕金森病患者。

 

值得一提的是，这一系统同时被批准在特定条件下可兼容核磁共振扫描（MRI），这也是市面上首个允许患者在植入后进行MRI检查的DBS系统。

 

目前，美敦力Activa™系列产品组合包括Activa™ PC双侧设备， Activa™ RC双侧设备和Activa™ SC单侧设备三款，其中Activa™ RC是全球第一款可充电式的DBS系统，使用寿命长达15年。

图片来源：美敦力官网

 

Activa RC脑起搏器

 

美敦力Activa RC脑起搏器的主要充电系统组件包括充电器、适配器、肩带和天线。各充电系统组件的具体样式和说明如下图：

美敦力Activa RC脑起搏器无线充电器

 

充电系统各组件及按键介绍：

 

Activa™系列DBS系统使用了感测技术和可调节的刺激算法，在提供脑深部治疗的同时，还可测量和记录大脑关键区域的电信号情况。另外，系统配套的程控系统支持医生在平板电脑上，基于可靠的患者数据信息来进行实时程控设置。

截至日前，美敦力的Activa™系列已被广泛但有选择性地用于治疗帕金森病、原发性震颤或帕金森病性震颤、肌张力障碍、癫痫和强迫症等多种肢体和精神疾病。2019年，在第13届“医药界诺贝尔奖”——盖伦奖（Prix Galien Award）的评选中，美敦力的DBS疗法也被提名为最佳医疗技术奖之一，以表彰其在控制癫痫反复发作方面做出的积极贡献。

 

2 、Percept

 

美敦力公司

 

2020年6月25日，美敦力新一代脑深部神经刺激器Percept™PC获得美国FDA批准上市。据了解，这是全球首款可商用的具有感知技术的脑深部神经刺激器，也是国际上首款能捕捉并记录局域场电位信号的脑深部神经刺激器，并且可以在开机状态下兼容1.5T和3.0T磁共振扫描。具有可感知功能的Percept™PC的的诞生，标志着DBS（脑深部电刺激治疗）从此进入数字时代。

 

据悉，Percept™PC能够将其捕捉到的脑电信号将通过近场通讯方式传输到医生端，尤其是其捕捉到的beta段信号，将大幅促进DBS治疗的效果，并为人类对脑科学的研究推开一扇新的大门。

据瑞金医院功能神经外科李殿友副主任医师介绍，传统的脑起搏器往往是单向的刺激治疗，无法给临床医生提供术后调控方案的数据支撑，从而导致临床无法进行针对性的个性化治疗。

 

而美敦力Percept™PC所搭配的BrainSense™感知技术，则打破了这一局面。

 

据悉，BrainSense™感知技术是美敦力研发部门耗时十几年的科研成果，其在对患者大脑实施电刺激治疗的同时，可以感知脑内与疾病症状相关的特定脑电信号，并加以智能算法分析，为医生的治疗策略提供客观依据，从而向患者提供个体化精准治疗。

 

产品工作原理：

 

不同于NeuroPace采集皮层脑电（ECoG）信号，PerceptTM PC的BrainSenseTM技术可以以局部场电位（Local Field Potential，LFP）的形式记录电生理型号。LFP 是记录区域中所有兴奋性突触后电流加上抑制性突触后电流的总和。这将首次允许基于与治疗结果密切相关的生理标志物调整刺激参数的能力。

局部场电位，特别是β波，已被诸多研究证实可以作为有价值的生物标志物来对DBS程控进行调节。一项此类研究发现，在 20 名患者（其中 14 名患有 PD）的队列中，Percept™ PC 可靠地记录了 LFP 数据，并使作者得出结论，STN β 振荡可能有助于生物标记物在未来的研究中监测 PD 管理。

 

LFP 幅度和频率通常与 PD 患者运动症状的严重程度和类型相关。目前测量 LFP 来指导 PD 治疗优化的效用的研究主要集中在以频率为中心的模型上。研究人员研究了 LFP 特定频率的重要性以及这些频率如何为治疗提供信息。此类研究似乎表明，许多记录的频率（γ、β、θ 波等）代表了症状或任务特定的神经元特征。

 

β频段在 13-30 Hz 范围内，通常被认为与肌肉僵硬的存在相关，较大的 LFP 幅度反映了严重程度的增加。当刺激的增加导致肌肉僵硬和运动迟缓改善时，随后应进行 β LFP 峰值衰减。频率为 31-200 Hz 的伽马振荡带被认为与运动障碍相关，峰值越高代表运动障碍越严重。通过监测 β 和 γ 频率振荡的存在和幅度，治疗团队获得了额外的信息，使他们能够记录客观数据并优化患者的治疗计划。

 

Percept™ PC工作原理示意图

 

并且，这个方式没有场景限制，患者可以在生活中收集和积累数据，更加方便快捷。

经Percept™PC感知并分析前后的患者脑电信号示意图

 

除了核心技术加持，在其他产品性能方面，美敦力产品实现了进一步革新。

 

首先是电池寿命延长。据美敦力官方披露，在正常刺激参数之下，Percept™PC较美敦力上一代产品的电池使用寿命延长15%以上，且在开启BrainSense™感知技术下，电池寿命大于5年。并且，其还拥有智能电池管理技术，可以实时测量电池容量，便于医生更好地把握治疗时效。

 

其次，其适应证实现了多领域覆盖，除帕金森病，Percept™PC还可用于肌张力障碍、震颤、癫痫治疗，且固件可升级，无需再次手术即可实现多种功能扩展。

 

最后，在产品设计上，Percept™PC也更小、更薄、更符合人体工程学。据美敦力官方披露PerceptIMPC相较ACTIVAIMPC体积缩小了20%，侧面也轻薄了20%。

目前美敦力Percept™PC已在美国、欧盟获得全认证，且一上市就备受临床、市场关注。据已公开的市场调研资料显示，即使在2020年的特殊时期，Percept™PC也在欧美地区完成了近百例的植入。

 

因此，如今进入中国市场，Percept™PC的市场潜力也值得关注。据悉，目前除瑞金医院，解放军总医院海南医院也于2023年7月20日，完成了Percept™PC的植入手术，由此可以预见，未来Percept™PC在中国临床的渗透将持续提速，更多中国帕金森患者也有望享受更先进、更精准、更优质的治疗选择。

 

 

3、Vercise

 

波士顿科学公司

 

2017年12月，波科Vercise™产品获得美国FDA批准用于治疗帕金森病。2023年7月12日，美国波士顿科学公司（Boston Science）宣布，其开发的新型脑深部刺激系统软件Vercise Neural Navigator 5已经获得美国FDA的批准。该软件可与波士顿科学的Vercise Genus脑深部刺激系统配合使用，为帕金森病或原发性震颤患者提供有效的治疗方案。

 

1.Vercise Genus介绍

 

Vercise Genus是波士顿科学最新一代的 DBS 产品，其搭配的Cartesia方向性电极可以实现定向刺激，从而解决传统DBS环形电极缺陷。通过方向性电极的刺激方向调整，精准刺激目标神经核团，避免患者出现语言障碍、视觉障碍等不良反应。

Vercise Genus是波士顿科学的第四代DBS产品，相比于之前的产品，其具备以下优势：

 

电极导线：Vercise Genus拥有两种电极导线，分别是标准环形电极导线和方向性电极导线。

 

端头方向性电极导线是波科全球首创，结合独家的MICC（多重独立电流控制）技术，可实现电刺激方向、位置、范围和幅度的精准调控，为不同患者、同一患者疾病不同进展阶段，进行个性化的参数设置，从而精准刺激目标靶点，避开副反应区域，为患者带来更佳的治疗效果，更持续、更稳定地缓解患者症状。

方向性电极导线拥有8个电极触点，将传统4触点电极的远端第二个和第三个电极，进行了分段，使其可以进行方向性调节。

 

标准环形电极导线同时具有八个环形电极触点，可以提供更长的电极阵列跨度。

 

脉冲发生器：脉冲发生器可充电款和不可充电款。Vercise Genus IPG有独家的MICC功能，可以对每一个单独的电极触点实现独立控制，让每一个电极触点的能量发放更稳定、更精准。Vercise Genus IPG是目前市面上体积最小的IPG，并具有蓝牙连接功能，可实现无线连接，程控和充电操作更简单、便捷，并且所有 IPG 均允许进行MR检查。

 

Vercise Genus脑深部刺激系统是波士顿科学公司最新推出的DBS装置，具有高度灵活性和可调节性，能够根据每个患者的独特需求和疾病阶段，提供个性化的电刺激参数。

 

2.Vercise Neural Navigator 5介绍

 

Vercise Neural Navigator 5软件是波士顿科学与德国医疗技术公司Brainlab合作开发的一款专用于Vercise Genus脑深部刺激系统的图像引导编程软件。

 

该软件能够提供数据，帮助临床医生根据每个患者的独特脑部解剖结构，实时可视化和调节刺激参数，从而有效地规划治疗方案。

 

Vercise Neural Navigator 5软件拥有更加便捷的用户界面，能够简明地展示患者数据，并为临床医生提供更多的设置选项，以提高治疗效果。该软件还采用了STIMVIEW XT技术，能够精确地将电极位置和电刺激范围与大脑结构图像匹配。

 

波士顿科学公司表示，该软件能够大幅缩短编程时间，达到56%，并能够实时显示每个患者的脑部解剖结构。

 

波士顿科学宣称，其Vercise™ Directional DBS系统具有最新的转向技术，即植入大脑特定区域的定向导线上附有八个可独立控制的电极，这些电极能够针对不同的神经目标给出精确的刺激水平，从而支持临床医生根据患者身体需求的变化精确地调控DBS装置，包括控制电刺激的程度、范围、位置和方向。同时，借助具有STIMVIEW™技术的程控软件，医生能够直观地看到DBS治疗过程中电刺激在大脑各个区域的分布情况，及时调整治疗方案后，最终能够实现高度个性化的帕金森治疗的目标。

 

4、Infinity™ DBS系统

 

雅培医疗

 

2020年01月02日，雅培旗下的Infinity™ DBS脑起搏器获得FDA批准（P140009/S039）。该设备是在原有适应证的基础上增加了新的适应证，文中产品数据信息源自FDA官网。

 

雅培的Infinity™ DBS系统具有全方向电流控制功能，可以进行精确的电流控制以优化治疗效果。此外，Infinity DBS系统可以进行MRI扫描，提供了更多的设备兼容性和便利性。Infinity DBS系统还能与Apple的iOS设备同步，这让患者和医生可以更方便地调整和监控治疗情况。Infinity DBS系统的独特之处在于其方向性电极设计，这可以让医生更精确地定向刺激大脑的特定部位，以提高治疗效果并减少副作用。

Infinity™ DBS脑起搏器最新适用范围主要用于：

●   通过双侧刺激丘丘脑下核（STN）和苍白球（GPi）作为辅助治疗，以减少用药物疗法不能充分控制的深度左旋多巴反应性帕金森氏病的某些症状。

●   单侧或双侧刺激丘脑腹侧中间核（VIM），以抑制成人原发性震颤患者的上肢致残性震颤，这些患者的震颤不受药物充分控制，且震颤构成严重的功能障碍。

该设备禁止用于无行为能力以及对电刺激没有反应的患者。接受脑起搏器治疗的患者不能进行电热透疗法、短波透热疗法、微波透热疗法或治疗性超声透热疗法、电击疗法和经颅磁刺激。

Infinity™ DBS脑起搏器是一种非充电设备，通过以各种振幅、脉冲宽度和频率组合向神经/组织传送低强度电脉冲。电脉冲从植入的脉冲发生器（IPG）经过导线和延长线，到达颅内靶病变附近的电极，以提供治疗性刺激。IPG由钛壳内的密封电池供电，它利用精密电子元件产生的恒定电流进行电刺激。

该设备的第1阶段临床试验于2005年10月开始入组受试者，采用前瞻性、多中心、非盲态、随机对照的方式在15家中心开始此临床试验。试验组与对照组的受试者比例为3:1，最终试验组入组101人，对照组入组35人。试验组受试者植入设备后立即开始电刺激干预，而对照组受试者植入设备后需要在术后第90天才开始电刺激干预。通过比较第90天当进行左旋多巴药物刺激后，试验组和对照组的无运动障碍或无烦扰性运动障碍持续时间以判断设备的临床价值。

试验前，试验组的无运动障碍持续时间6.7±3.1小时，对照组为7.4±2.5小时，两组间数据差异无统计学意义。第90天，试验试验组的无运动障碍持续时间11.2±4.5小时，对照组为8.9±2.9小时，相较于基线试验组的增加量为4.27小时，对照组为1.77，两组间数据差异有统计学意义。说明设备对改善帕金森病症状有很好的作用。

术后随访1年，试验组58.4%（59/101）的受试者共发生144例不良事件，对照组45.7%（16/35）的受试者共发生25例不良事件。试验组与对照组相比，90天内不良事件的发生率无显著差异。在最初的90天内，共有18例患者出现严重不良反应，试验组为13.9%（14/101），对照组为11.4%（4/35）。本研究共发生5例颅内出血，3例出血发生在手术过程中。还有3例死亡，但这些死亡的原因与器械无关，包括继发于尿路感染的败血症、癌症和以大脚趾骨髓炎开始的多种感染。完成1年的随访后，申办方又继续对受试者进行了5年的随访，最终于历时10年获得FDA批准。

该设备的第2阶段临床试验入组的受试者数为160例，其中106例受试者接受丘脑下核电刺激，54例受试者接受苍白球电刺激。术后第12个月，接受丘脑下核电刺激的患者无运动障碍持续时间6.1小时，接受苍白球电刺激的患者为6.7小时，两组间数据差异无统计学意义。说明设备新增加的适应证对改善帕金森病症状有很好的作用。

 

5、脑神经刺激系统（脑起搏器）

 

北京品驰医疗设备有限公司

 

北京品驰脑神经刺激系统（脑起搏器）于2000年开始启动研发，2009年成功开展第一例临床试验， 2014年获得全系列脑起搏器产品注册证，2016年10月取得了CE认证。截至2021年底，品驰临床合作中心超过300+家，全国累计植入超过30000次。

 

系统组成：

 

脑深部电刺激系统包括体内植入产品和体外产品两部分。体内产品包括：电极、延长导线和脉冲发生器，体外产品包括：患者控制器、医用程控仪、体外充电器、测试刺激器等。

图源品驰医疗官网（同以下）

 

作用原理：

 

通过脉冲发生器发送电脉冲，经延长导线到达电极，释放到脑内相应核团，抑制异常的神经信号，从而达到控制帕金森等运动障碍疾病症状，使患者恢复正常的活动能力。关于DBS的治疗假说较成熟的有三种：

（1）对于病理性活动的间接抑制作用；

（2）高频、规则刺激引导了下游结构活动的规则化，因此减少了在病理性噪音和异常的随机共振中信息的丢失；

（3）高频和规则的DBS活动引导了基底节一丘脑一皮层系统中正常信息传递的共振放大。

总的来说，通过刺激诱导的神经输出模式的规则化阻止了基底节一丘脑一皮层网络的病理性活动，因此激活了易化正常活动的代偿机制，从而达到控制帕金森等疾病的症状。

 

体内产品：

1. G106R   安全3T 随心全身

 

3.0TMRI 全身核磁兼容可充电双通道植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件

 

 

产品特点：

 

1）开机扫描：

患者可开机接受3T MRI检查，无需关机或调整参数。

开机扫描有助于探索DBS机理，并减少患者关机后抖动导致的图像质量下降；

DBS开机下的MRI扫描;

2）全身扫描：患者可接受全身部位的3T MRI检查，疾病诊断不再受限。

3）长时长扫描：患者可连续进行最多60min的3T MRI检查，常规MRI检查均可一次完成。

 

产品优势：

 

患者术后电极位置复查更准确，为术后程控提供精准依据；

探究疾病及DBS治疗机理；

患者其他疾病MRI检查需求不受限。

 

2.植入式脑深部电刺激延伸导线套件

E202型延长导线组件由延长导线（包括插头、插座、导管）、套筒和备份螺钉组成。其用于连接本公司生产的脉冲发生器和电极，将脉冲发生器的电刺激脉冲传递至电极，实现对丘脑底核（STN）等核团进行电刺激。

3.植入式脑深部电刺激电极导线套件

L301/L302型电极组件由电极（内有导丝，外有套管）、底座、垫圈、骨孔盖和限深器，其中电极用于脑深部电刺激术中对靶点的刺激，应与本公司生产的延长导线配合使用，接收来自脉冲发生器的电刺激脉冲，实现对丘脑底核（STN）等核团进行电刺激。

 

4.G102R双通道可充电植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件

 

5.G101A单通道植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件

 

6.G102双通道植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件

7.G102RZ双通道可充电植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件

 

产品特点：

 

（1）一拖二设计，一个脉冲发生器，双侧刺激；

（2）电池采用最新的CoreGuardTM技术电池，具有零伏保护功能，过放电不会引起性能下降；

（3）快速电池剩余容量评估，给出何时更换建议；

（4）刺激功能增强16个程序组、天循环功能增强，满足不同情景下的需求；三交叉电脉冲，刺激更灵活；

（5）可软件升级支持变频功能。

 

产品参数：

 

双通道可充电脑起搏器；直径：52mm，厚：11mm；重量：37g；电池容量：220mAh；预估寿命：20年质保

 

体外产品：

 

1.R802 患者程控充电器

 

产品特点：

1、集无线充电和程控功能于一体，方便快捷。2、支持远程程控功能，省去舟车劳顿。3、彩色大屏显示，触摸操作，更加便捷。4、外观更加小巧，便于携带。

2.C702 患者控制器

 

产品特点：

 

1.支持远程程控功能，方便医生远程调节参数。

2.彩色大屏显示，触摸操作，更加便捷。

3.外观小巧，便于携带，更加方便。

 

3.PSM1001 体外程控仪

 

4.R801 体外充电器

 

品驰系列脑起搏器是具有自主知识产权的国产DBS系统，具有3.0T核磁兼容、变频刺激、远程程控等技术优势和显著的价格优势。

（1）3.0T核磁兼容：品驰脑起搏器将可实现在开机状态下进行高场强MRI扫描；

（2）变频刺激：将传统高频刺激和低频刺激结合，可有效的控制运动症状和冻结步态等部分中线症状，据悉该疗法已经在前期临床研究中得到证实，并已获批美国发明专利。

（3）远程程控：建成“大中心-分中心”的远程程控系统，便于DBS术后患者就近程控，同时允许患者在附近医院接受帕金森病全程治疗及康复治疗。

（4）价格优势：品驰DBS植入术的人均费用可比进口产品植入低十余万元。

 

6、系列脑起搏器

 

苏州景昱医疗器械有限公司

 

2008年起，景昱团队开始着手研发DBS系统，2014年，其脑起搏器被国家药品监管部门纳入创新医疗器械特别审批通道，于2016年获批上市。

 

 

SR1101可充电植入式脑深部电刺激套件：体积更小 / 质量更轻 / 寿命更长 /充电效率更高

 

特点：

高效的充电效率：常用参数下，最大充电间隔长达48天。每天可充，每周可充，患者根据自身充电习惯患者根据自身充电习惯，选择固定充电时间点即可。对于大部分患者，每天充电时间在5-10min，即可保证日常使用。

 

产品特性 :

 

    1） 精巧的电池设计：更轻更薄线条更流畅的人性化设计，体积更小，重量更轻，植入创伤小，易愈合，有效减少患者异物感。

    2） 高效的充电效率：常用常用参数下，最大充电间隔长达48天。每天可充，每周可充，患者根据自身充电习惯患者根据自身充电习惯，选择固定充电时间点即可。对于大部分患者，每天充电时间在5-10min，即可保证日常使用。（详情以实际程控参数为准）

    3） 长达25年的安心保障：我们承诺质保25年，对于大部分患者来说，意味着一次植入，终身保障。

    4） 便捷的电量查看：可通过充电器/患者程控器/医生程控器随时查看剩余电量，以便及时充电。当可充电电池使用寿命将要到达临界值前12个月，医生程控器或患者程控器与神经刺激器连接后将提示报警，以便医生合理安排手术时间。

    5） 安全的充放电模式：不存在过量放电现象，即便患者长时间未充电，重新充电即可恢复正常工作。多重温控措施严格控制充电放热，当人体温度超过正常范围时，充电将自动停止。

    6） 灵敏的充电感应：植入深度可达2cm，有效保障充电功能。

    7） 便携的充电背带：人性化设计，符合人体工程学的充电背带，让患者充电更省力。

     8） 双通道异频电刺激：根据左右两侧症状不同，可设置完全不同的频率，达到更好的症状控制和治疗效果。

     9） 13组刺激程序组：实现精细化治疗方案，根据患者每日症状波动及活动需求不同，医生可设置13组触点、电压、频率、脉宽完全不同的程序组。

     10） 无线程控：无需有线连接，解放患者，让程控调节更加方便客观，不再受到束缚。术中测量无需触，大大减少术中感染的风险。

     11） 远程程控：实现医患间的异地远程程控，给予医患方便自由的程控时间。

景昱医疗的系列脑起搏器主要有以下几点优势：

 

一是自主研发出国内首枚神经调控领域的芯片，其双频自主知识产权芯片技术，允许在大脑不同核团位置使用不同的刺激参数，精准实现了左右脑异频程控；

二是无线远程程控技术，支持医生、患者间的异地互动，医生可进行远程程控，完成患者脑起搏器参数的调整；

三是电极自锁技术解决了临床上常见的脑起搏器电极位移这一棘手的问题。

除了帕金森病外，景昱医疗正在探索拓宽DBS疗法的适应症，包括强迫症、抑郁症及药物成瘾等。2017年，该公司的第三代产品——治疗药物成瘾的脑起搏器被国家药监部门纳入创新医疗器械特别审批通道。2018年起，由唐都医院、中国药物依赖研究所领衔的一项包括60例受试者、DBS治疗阿片类药物戒断后防复吸的多中心临床研究，已在唐都医院、中国药物依赖研究所、上海瑞金医院等医院和研究机构开展。

 

专利事务值得关注

 

随着脑起搏器医疗器械技术领域的竞争日益加剧，专利事务已经成为企业不可或缺的一部分。做好自身的专利布局，不仅可以保护企业的创新成果，还可以为企业在市场竞争中提供有力的法律支持。

 

首先，企业需要注重专利的申请和保护。在研发过程中，一旦有新的技术突破或创新点，就应及时申请专利，确保自身的技术成果得到法律保护。同时，企业还需要对已有的专利进行定期维护和管理，确保其有效性和稳定性。

 

其次，企业需要建立完善的专利预警机制。通过定期检索和分析相关领域的专利信息，企业可以及时了解技术发展趋势和竞争对手的动态，从而避免可能的专利侵权风险。一旦发现存在侵权风险，企业应迅速采取措施进行应对，如寻求专利许可、进行技术改进或调整市场策略等。

 

此外，企业还需要做好应对专利战的准备。在竞争激烈的市场环境中，专利战可能随时爆发。因此，企业需要提前制定应对策略，如建立专门的法务团队、储备充足的资金用于可能的专利诉讼等。同时，企业还可以通过与合作伙伴建立专利联盟、参与行业标准制定等方式来增强自身的专利实力和市场影响力。