【问】产品技术要求中是否应规定产品材料性能指标？

【答】根据《医疗器械注册与备案管理办法》的要求产品技术要求中的性能指标主要是指医疗器械成品的可进行客观判定的功能性、安全性指标，因此，一般产品材料性能不纳人产品技术要求的性能指标，包括但不限于金属类产品材料的化学成分、显微组织、内部质量等:高分子类产品材料的红外光谱等:陶瓷类产品材料的化学成分、杂质元素含量、导热系数、晶相含量等。对于确实与产品安全相关的材料表征信息，可在技术要求中以附录形式载明。