英国MHRA于2024年12月确定了上市后监督要求法定文书(PMS SI 2024 No. 1368)。

背景

PMS SI草案最初于2023年7月26日由MHRA在WTO网站上发布。2024年10月22日，英国发布了医疗器械上市后监督（PMS）法定文书草案，该草案是英国医疗器械监管框架的首次重大更新。此次PMS SI 2024 No. 1368旨在修改《2002年医疗器械条例》，引入新的上市后监管要求，以确保医疗器械的安全性和有效性。

生效日期

将于2025年6月16日生效。

修订要点

全面的上市后监督 （PMS） 要求

新增了4A部分，详细说明了医疗器械和配件的PMS要求。

更新的定义

“现场安全纠正措施”、“事故”、“严重事故”和“上市后监测”等关键术语的定义已更新，以确保清晰度和一致性。

PMS系统

制造商必须为每个投放市场或投入使用的器械维护一个上市后监管系统。

制造商必须确保PMS系统： 

(a) 与器械所构成的风险相称；

(b) 适合该类器械；

(c) 包括对器械整个生命周期内与其质量、性能和安全性相关数据的分析，并记录制造商基于该分析得出的结论。

PMS计划

PMS计划必须规定设备的使用寿命并收集和评估信息的流程、重新评估所需风险分析的指标和阈值、处理投诉和用户反馈的流程等。

严重事件的初始报告

制造商必须向Secretary of State报告涉及制造商设备的任何严重事件。

制造商必须在以下情况下提交报告：

(a) 在制造商确认设备与严重事件之间存在因果关系（或合理可能的因果关系）后立即提交；

(b) 一般事件，在15天内提交；严重事件涉及重大公共卫生威胁，则必须在制造商得知威胁后的2天内提交报告；如果发生死亡或人员健康状况意外严重恶化的情况，则必须在制造商得知事件后的10天内提交报告。

现场安全纠正措施和现场安全通知

如果制造商认为FSCA需要紧急采取，可以在采取FSCA之后提交初步报告和现场安全通知副本。否则，在对设备采取FSCA之前，制造商必须：

(a)对拟议的FSCA进行风险评估；

(b)向Secretary of State提交：

(i)拟议行动的初步报告；

(ii)包含第(6)款所列详细信息的拟议现场安全通知。

文档保存

保存期限为：对于植入式设备为15年，对于其他设备为10年。