近日，江苏药监局批准了南京医美医疗器械有限公司研发的一次性使用无菌皮肤滚针注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

产品名称：一次性使用无菌皮肤滚针

注册人名称：南京医美医疗器械有限公司

主要组成成分：一次性使用无菌皮肤滚针由手柄、支架、轴、针、滚轮片及滚轮组成，针采用06Cr19Ni10N不锈钢丝组成，手柄、支架、轴、滚轮片及滚轮采用医用聚碳酸酯制成，滚轮片3~9片，直径为20mm，产品不可拆卸，按尺寸不同分为八种；该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围/预期用途：用于体表特定部位的局部刺激，实施滚针疗法。

产品储存条件及有效期：不适用

同类产品及该产品既往注册情况：

1.该产品为拟上市注册。

2.与苏州秀诺光电科技有限公司的一次性使用无菌皮肤滚针（注册证号：苏械注准20192200272）为同品种产品。

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）原理：通过滚针刺激皮肤，可将机械能转变为热能，这种热能可以促进局部细小血管扩张，改善局部血液循环，且机械刺激局部神经末梢，可提高局部组织器官的活动能力，加快血液循环，促进局部新陈代谢。

（二）生物学评价：跟人体破裂或损伤表面部位短期接触，符合生物学评价的要求。

（三）灭菌工艺：该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。

（四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的“一次性使用无菌皮肤滚针”产品进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

（五）体考情况：整改后通过核查，型号规格、生产地址等与注册资料一致。