我认为GMP/ISO 13485/GBT 42061还是很重要的，因为只要是医疗器械，就逃不开这几个文件，因此，我认为梳理一下这几个文件的思维导图，应该是很重要的，有助于自己更好的宏观理解医疗器械这个行业。

本次，就从资源管理开始吧，聊一聊设施，具体是洁净室。

洁净室是保障产品安全性的核心屏障。无论是支架的封装，还是隐形眼镜护理液的灌装，洁净室环境直接决定了微生物污染风险的控制能力。

本次分享将结合国家规范及地方指南，详解洁净室管理的核心要点。

一、洁净室分级：按风险定级别  

医疗器械洁净室根据产品接触人体部位的风险程度，划分为四个关键级别：  

1.局部100级（A级）  

 - 适用场景：血管支架涂药、药液无菌灌装等高危操作  

 - 实现方式：在10,000级洁净室内设置层流罩/超净工作台  

2. 10,000级（B级）  

 - 适用场景：植入器械末道清洗、初包装封口  

3. 300,000级（C级）  

 - 适用场景：接触黏膜的器械生产、非直接接触包装材料加工  

4.动态控制区（D级）  

 - 适用场景：洁具清洗、工作服烘干等辅助区域

二、六大核心管理要素  

① 布局设计  

-人流/物流严格分离，采用「单方向通行」原则，避免交叉污染  

-关键区域配备气闸室或双层传递窗，门必须向高洁净区方向开启  

-示例：更衣区需设置「一更→二更→缓冲间」三级净化流程

② 环境参数  

③ 人员管理  

-禁止化妆/佩戴饰品，每2小时手部消毒  

-洁净服要求：  

 - 10万级区域：每周至少2次灭菌处理  

 - 清洗后需在万级环境下整理存放 

④ 物料管控  

-所有物料需经「脱外包→消毒→传递窗」三级净化  

-特殊案例：植入物零配件末道清洗必须在同级洁净室完成

⑤ 设备维护  

-初效过滤器：每月清洗1次，破损立即更换  

-高效过滤器：阻力达初阻1.5倍时强制更换  

⑥ 监测体系  

三、常见合规误区  

1.消毒剂管理不足  

 - 错误做法：长期使用单一消毒剂  

 - 规范要求：每两周轮换品种，防止耐药菌产生 

2.环境监测漏洞  

 - 错误案例：委托第三方检测代替日常自检  

 - 规范明确：主要监测项目必须自主完成  

3.洁净服管理不当  

 - 典型问题：不同级别工作服混洗  

 - 正确做法：10万级与万级区域服装分区清洗灭菌