近日，江苏药监局批准了江苏康普生物医药科技有限公司研发的内窥镜用结扎器注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

产品名称：内窥镜用结扎器
 

注册人名称：常州市久成电子设备有限公司
 

主要组成成分：内窥镜用结扎器（以下简称结扎器）由结扎装置（吸附管部件、结扎圈、牵引线）和释放结扎装置（单双向显示组、释放旋钮、冲水管、释放控制线、固定绑带）组成。产品以非无菌状态提供，一次性使用。
 

适用范围/预期用途：供医疗机构与内窥镜配套用于食道静脉曲张的血管结扎或用于套扎内痔。
 

产品储存条件及有效期：/
 

同类产品及该产品既往注册情况：常州贺利氏微创医疗器械有限公司 内窥镜用结扎器 苏林注准20162020312
 

有关产品安全性、有效性主要评价内容：
（一）原理：预先将多个特制高弹小0形橡胶圈扩张后顺序安装在吸附管外侧，然后再将结扎装置套接在内镜前端，插送入食管或肛门直肠内，在内镜明视野状态下寻找并对准曲张的静脉，实施负压吸引，待曲张的静脉被完全吸入吸附管内侧呈Ω形时，利用牵引线将结扎圈从吸附管上释放，依靠胶圈自身的高弹性回缩力，从曲张静脉根部将其完整结扎。
（二）生物学评价：跟人体黏膜部位接触，符合生物学评价的要求。
（三）灭菌工艺：该产品以非无菌状态提供
（四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的内窥镜用结扎器进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。
（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

结论：该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。