近日，江苏药监局批准了常州市钱璟康复股份有限公司研发的手动轮椅车注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

产品名称：手动轮椅车

注册人名称：常州市钱璟康复股份有限公司

主要组成成分：SYIV100-C23LTC-002 由车架、前轮、后轮、座垫、背垫、扶手、脚托、腰带、安全带、刹车组成。SYIV100-C23LTC-003 由车架、前轮、后轮、座垫、背垫、扶手、脚托、腰带、刹车、便盆组成。产品为四轮轮椅车，为人力驱动。产品以非元窗状态提供。

适用范围/预期用途：供行动困难的残疾人、病人及年老体弱者做代步工具用。

产品储存条件及有效期：/

同类产品及该产品既往注册情况：

该产品为拟上市注册，同类产品：漳州立泰医疗康复器材有限公司，闽械注准20182190004，手动轮椅车。

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一） 原理：手动轮椅车是由使用者手驱动或护理者手推为动力，使行动困难的残疾人、病人及年老体弱者做代步工具用，为非治疗类医疗器械。

（二） 生物学评价：产品为人体表面接触医疗器械，符合生物学评价的要求。

（三） 灭菌工艺：

 1、产品以非无菌状态提供。

 2、该产品推荐采用70%-80%乙醇溶液消毒，消毒工艺经确认和验证，消毒过程对产品性能不产生影响，消毒后能满足临床要求。

（四） 临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的产品进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

（五） 体考情况：通过核查/整改后通过核查。生产地址等产品信息与注册资料一致。规格型号以审评报告为准。

综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。