产品名称：手动轮椅车

注册人名称：江苏赛康医疗设备股份有限公司

主要组成成分：手动轮椅车由车架、前轮、后轮、坐垫、背垫、扶手、刹车、脚踏板、便盆（选配）组成。产品有四个车轮。

适用范围/预期用途：适用于行动困难的残疾人、病人和年老体弱者做代步工具。

产品储存条件及有效期：不适用

同类产品及该产品既往注册情况：

该产品为拟上市注册。同类产品有丹阳市瑞诚医疗器械有限公司的手动轮椅车（苏械注准20142190143）。

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）原理：以使用者手推或护理者手推为动力。供行动困难的残疾人、病人及年老体弱者作代步工具用。

（二）生物学评价：该产品扶手、手圈等部件与患者和/或护理者的皮肤短期接触。

（三）灭菌工艺：该产品以非无菌状态提供。

（四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的手动轮椅车进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。