近日，江苏药监局批准了常州泰美瑞生物科技有限公司研发的一次性使用无菌皮肤点刺针注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

产品名称：一次性使用无菌皮肤点刺针

注册人名称：常州泰美瑞生物科技有限公司

主要组成成分：一次性使用无菌皮肤点刺针根据结构不同分为可调和不可调两个型号。两种型号均由针体、柄部和保护套组成，针头端呈尖头形状。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围/预期用途：用于探、拔、挑、刺组织建立通路。

产品储存条件及有效期：不适用

同类产品及该产品既往注册情况：与苏州美沃思医疗科技有限公司的一次性使用无菌皮肤点刺针（注册证号：苏械注准20232020450）为同品种产品。

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）原理：一次性使用无菌皮肤点刺针由针体、柄部和保护套组成，针体头端呈尖头形状，与体表皮肤直接接触，用于探、拔、挑、刺组织，建立通路。

（二）生物学评价：跟人体组织短期接触，符合生物学评价的要求。

（三）灭菌工艺：该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。

（四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的“一次性使用无菌皮肤点刺针”产品进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

（五）体考情况：通过核查/整改后通过核查。规格型号、生产地址等产品信息与注册资料一致。

结论：该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。