近日，江苏药监局批准了南京宁创医疗设备有限公司研发的一次性使用支气管堵塞器套件注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

产品名称：一次性使用支气管堵塞器套件

注册人名称：南京宁创医疗设备有限公司

主要组成成分：一次性使用支气管堵塞器套件由一次性使用封堵支气管插管、呼吸道用吸引导管、一次性使用可视气管插管（选配）、气囊充起器（选配）和润滑剂（选配）组成。一次性使用封堵支气管插管普通型由套囊、支气管导管、侧管、带帽接头、Y型接头、插头、转换接头、指示球囊、单向阀组成。预充气型由套囊、支气管导管、侧管、带帽接头、Y型接头、插头、转换接头、指示球囊、单向阀、套囊专用预充气组件（包含与储气囊配套的单向阀、储气囊、预充气管）、自动充气阀组成。一次性使用可视气管插管由管体、插管接头、套囊、指示囊、套囊充气管、吸痰管（选配）、清洗给药管（选配）、不锈钢加强丝、导芯、图像传感器组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围/预期用途：供医疗部门作胸科手术时实施单肺通气时一次性使用。

产品储存条件及有效期：不适用

同类产品及该产品既往注册情况：该产品为拟上市注册。同品种产品为广州维力医疗器械股份有限公司生产的一次性使用支气管堵塞器包（粤械注准20182080533）

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）工作原理：一次性使用支气管堵塞器套件通过使用套件中基本配置；一次性使用封堵支气管插管；用于手术中需要对单肺进行封堵的病人，与气管插管连接后经口腔通过气管插管内部插入至支气管正确位置，用气囊充起器通过充气腔向套塞注入一定体积的气体，套塞充起后，除了起固定作用外，还使封堵支气管插管套塞外壁与支气管壁之间形成密封，对支气管进行封堵。气囊充起器拔下后，通过一个单向阀关闭阀门防止套塞气体外泄，医生可通过指示球囊的擦干或鼓起的状态来监视套塞是否处在正常工作状态。按管前，先对套塞进行放气，然后拔管。呼吸道用吸引导管；吸痰管连接吸引器根据病人情况调整负压，经口腔，鼻腔，人工气道（气管切开术）将呼吸道的分泌物吸出，以保持呼吸道通畅。选用配置：一次性使用可视气管插管；用于不能自主呼吸病人或手术中需要呼吸麻醉的病人，经鼻腔和/或口腔将气管插管插入至规定深度，用气囊充起器通过充气腔向套塞注入一定体积的气体，套塞充起后，除了起固定作用外，还使插管外壁与气管壁之间形成密封。气囊充起器拔下后，通过一个单向阀关闭阀门防止球囊气体外泄，医生可通过指示球囊的擦干或鼓起的状态来监视气囊是否处在正常工作状态。按管前，先对球囊进行放气，然后拔管。人的生理结构决定了经鼻插管比经口插管要相应长一些。气囊充起器，润滑剂辅助配合使用，供医疗部门作胸科手术时实施单肺通气时一次性使用。

（二）材料：限人体气道黏膜接触，符合生物学评价的要求

（三）电气安全：符合GB9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》标准的要求

（四）电磁兼容：符合YY0505-2012《医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容 要求和试验》标准的要求

（五）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的一次性使用支气管堵塞器包进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、软件核心功能、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

（六）参考情况：通过核查/整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

结论：该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。