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  • 衍生体心立方点阵材料的优化设计及压缩力学行为

    作者提出了一 种具有竖直支撑杆件的衍生BCC结构,并对其进行参数化设计,通过压缩试验测试了试样的力学行为和吸能特性,并对其变形模式及损伤机理进行了分析。

    2024/09/27 更新 分类:科研开发 分享

  • 药监局抽检252批医疗器械产品,结果54批次不合格

    为加强医疗器械质量监督管理,保障医疗器械产品使用安全有效,原国家食品药品监督管理总局组织对人工晶状体、呼吸道用吸引导管(吸痰管)、光治疗设备等7个品种252批(台)的产品进行了质量监督抽检,共54批(台)产品不符合标准规定。

    2018/07/23 更新 分类:监管召回 分享

  • 无菌医疗器械包装试验方法介绍:染色液穿透法

    使用环氧乙烷灭菌的医疗器械,通常会选择透气性较好的包装,比如吸塑包装、纸塑包装等等。这些包装形式大多都含有透析纸,其目的是利用透析纸的透气性,使环氧乙烷能够更好地穿透和解析。

    2021/03/04 更新 分类:科研开发 分享

  • 国内外吸入剂生物等效性研究要点分析

    本文主要对比介绍美国FDA、欧洲EMA以及加拿大卫生局(Health Canada,HC)关于吸入制剂(包括经口吸入制剂及鼻喷剂)生物等效性研究的评价方法以及CDE发布的《经口吸入制剂仿制药药学和人体生物等效性研究指导原则》征求意见稿,并结合具体实例进行要点难点浅析,并简要介绍澳大利亚医疗用品管理局(Therapeutic Goods Administration,TGA)的生物等效性评价方法,以期为国内相关吸

    2021/03/22 更新 分类:科研开发 分享

  • 药用辅料黑氧化铁质量标准探讨与改进

    本文参考USP43/NF38和相关文献,对药典标准已有项目进行修订,补充必要的检验项目,建立合适的方法,并进行方法验证。对原标准中铅的检测方法进行了修订,建立了石墨炉原子吸收(GFAAS)测定黑氧化铁中镍的方法以及等离子体发射光谱(ICP-AES)同时测定黑氧化铁中镉、铬的方法。

    2021/09/24 更新 分类:法规标准 分享

  • 国内外吸入剂BE研究要点分析

    本文主要对比介绍美国FDA、欧洲EMA以及加拿大卫生局(Health Canada,HC)关于吸入制剂(包括经口吸入制剂及鼻喷剂)生物等效性研究的评价方法以及CDE发布的《经口吸入制剂仿制药药学和人体生物等效性研究指导原则》征求意见稿,并结合具体实例进行要点难点浅析,并简要介绍澳大利亚医疗用品管理局(Therapeutic Goods Administration,TGA)的生物等效性评价方法,以期为国内相关吸

    2022/02/23 更新 分类:法规标准 分享

  • 泡沫钛制备工艺及应用的研究进展

    本文介绍了泡沫钛的主要制备方法,包括烧结法、添加造孔剂法、浸渍法、凝胶浇铸法、3D打印法,对泡沫钛的压缩性能、吸能性能、生物相容性、电磁屏蔽性能、吸声性能、微动磨损性能等进行了讨论,并阐述了泡沫钛在生物医用、电池电极、航空航天等领域的应用前景。

    2022/03/02 更新 分类:科研开发 分享

  • 电子烟中相关接触材料的检测标准

    电子烟,又称雾化卷烟,是用于产生气溶胶供人抽吸等的电子传送系统。作为尼古丁传输系统,有着与卷烟一样的外观、烟雾、味道和感觉。电子烟由烟杆、雾化器、吸嘴三部分组成。其中雾化器由电池杆供电,能够把烟弹内的液态尼古丁转变成雾气,从而让使用者在抽吸时产生一种类似吸烟的感觉。

    2022/10/13 更新 分类:法规标准 分享

  • 一次性使用高压造影注射器及附件产品性能研究实验要求与主要风险

    高压造影注射器及附件是指与造影剂高压注射装置配套用于推注造影剂的医疗器械,一般由高压造影注射器、连接管、吸药器等组成,产品无菌提供,一次性使用。

    2022/12/08 更新 分类:法规标准 分享

  • 汽车电子EMC电磁兼容的重要性

    汽车工业的快速发展和汽车市场的激烈竞争极大地促进了各类电气、电子和信息设备在汽车上的广泛应用,对于今天的汽车产业,应用电子技术的程度已成为提升汽车技术水平的重要标志之一。

    2023/06/09 更新 分类:科研开发 分享