我们计划上市一种新药(生物技术产品的薄膜包衣片剂，有9种不同的泡罩包装规格)。为了支持申报，我们必须进行工艺验证和稳定性试验。为了尽量减少批次的数量，我们打算生产3个商业规模的片剂批次，然后将每个批次分成3个子批次，共9个‍子批次(每个泡罩包装规格一个子批次)。然后，我们将从每个泡罩包装规格中取样测试稳定性。 这种方法符合要求吗?

2022/08/21 更新 分类：科研开发 分享

2015年8月21日，美国食品和药品管理局（FDA）修订色素法规，批准螺旋藻提取物作为着色剂用于包膜配料中应用于膳食补充剂、药品片剂和胶囊中。新法规将于2015年9月22日生效。 来源：

2015/09/02 更新 分类：法规标准 分享

口服固体药用包装，是盛装口服固体，如片剂、胶囊等的包装材料，由于其直接接触药品，包装材料质量的好坏直接影响药品质量和用药安全。所以，对口服固体的药用包装的质量检测非常重要和关键。

2018/01/09 更新 分类：法规标准 分享

本文在文献调研的基础上，从原料的晶型和粒度、辅料的种类和用量、原料微粉化技术、片剂制备工艺等因素对口服固体制剂溶出行为的影响进行了综述，以期为开展一致性评价研究提供参考。

2020/02/13 更新 分类：科研开发 分享

药用辅料可用于制备的剂型包括片剂、胶囊剂、颗粒剂、注射剂、滴眼剂等，其中前3个属于非无菌制剂，后2个属于无菌制剂，药用辅料的质量应符合所应用制剂的相应要求。辅料检测有哪些方法及应用，跟小析姐一起来学习吧。

2022/08/27 更新 分类：科研开发 分享

笔者已负责过多个已上市片剂的场地变更的备案工作，结合笔者所在省份的省局（江苏）要求，总结药品生产场地变更备案材料的编写要点，本文分别从场地变更备案的资料分别总结。

2023/07/11 更新 分类：法规标准 分享

本研究采用固定圆盘法、扫描电镜能谱仪(SEM-EDS)、傅里叶变换红外光谱(FTIR)等方法，对含Mg-St的盐酸二甲双胍模型片产生溶出延迟的机理进行了研究。

2023/11/14 更新 分类：科研开发 分享

本文通过收集国内外关于3D打印药物中影响药物释放速率因素的文献，探究填充密度、打印方式、几何形状、聚合物种类、片剂表面积等因素对药物释放速率的影响并探讨其释药机制。

2024/08/05 更新 分类：科研开发 分享

深入研究双层片压片技术,开发更具优势的双层片新剂型,克服目前双层片压片技术存在的技术瓶颈和不足之处,应该是双层压片机和双层片剂型开发人员共同关注的重要课题。

2024/08/22 更新 分类：生产品管 分享

粉体是药物研制过程中始终无法规避的一个话题，也是片剂生产过程中关键的中间体物料，制剂制备的成功与否与粉体性质有着千丝万缕的关联。本文系对粉体关键属性的总结，以期大家在研发以及生产过程中能更好的理解其性质并运用其性质。

2020/10/29 更新 分类：科研开发 分享