关于医疗器械风险管理，为了系统性地解答这些问题，本公众号将推出“医疗器械风险管理”系列文章。这个系列将以国家标准GB/T 42062-2022（等同采用 ISO 14971:2019, IDT） 为基础框架，力求用通俗易懂的语言、生动的案例，带大家逐步深入理解风险管理的关键环节。

2025/07/10 更新 分类：法规标准 分享

欧盟医疗器械法规(MDR) 2017/745和体外医疗器械法规(IVDR) 2017/746是欧洲医疗器械立法的重大变化。在新法规中，有一个领域发生了重大变化，那就是一旦设备上市，制造商就必须进行持续的监督。这与ISO 14971：2019标准中提到的后期生产阶段的信息收集是一致的。同时 ISO13485：2016标准，也引用了在反馈过程中使用来自生产后活动的数据，并要求使用上市后监测(PMS)来保持医疗器械的安

2021/09/03 更新 分类：法规标准 分享

ISO14000认证审核常见问题汇总

2016/05/12 更新 分类：生产品管 分享

什么是ISO13485标准？有什么好处？如何申请ISO13485

2020/04/28 更新 分类：法规标准 分享

新版ISO9001与ISO22000标准整合体系条款对应表

2018/04/16 更新 分类：法规标准 分享

ISO最近发布了两项管理体系标准的新版本 - ISO 22000（食品安全）和ISO 50001（能源管理）

2018/11/22 更新 分类：法规标准 分享

【实例分析】产品突发事件模拟召回记录（ISO22000体系）

2017/12/06 更新 分类：法规标准 分享

如何通俗的理解ISO9001：2015标准

2017/12/04 更新 分类：法规标准 分享

ISO26262是汽车的一个安全性国际标准

2018/02/22 更新 分类：法规标准 分享

新版ISO17025：2017准则中原始记录可以修改，而且是可以过后修改。

2018/02/22 更新 分类：实验管理 分享