一次性使用引流管检测实验

无菌负压吸引装置

简介

无菌负压吸引装置

简介

无菌负压吸引装置产品描述：通常由器身、弹簧、调节器组、连接接头、连接管、止流夹、护帽、引流袋、负压泵或手动负压源（负压球）组成。无菌提供。不包括插入体内的引流导管。

无菌负压吸引装置预期用途：用于临床负压引流时，与插入体内的引流导管相连接，起到充当负压传导介质和/或引导、收集引流液的作用。

无菌负压吸引装置品名举例：无菌负压吸引装置、无菌高负压引流瓶、无菌医用体外引流器、无菌负压引流器、无菌负压引流球、一次性吸引头、无菌硅橡胶引流球、无菌穿刺型负压引流器、无菌引流瓶、无菌硅胶负压引流球、无菌抽液器、无菌闭合高负压引流系统、无菌负压吸引用收集装置、无菌吸引贮液瓶

无菌负压吸引装置管理类别：Ⅱ

负压吸引装置产品描述：通常由器身、弹簧、调节器组、连接接头、连接管、止流夹、护帽、引流袋组成。非无菌提供。不包括负压泵、手动负压源（负压球）和插入体内的引流导管。

负压吸引装置预期用途：用于临床负压引流时，与插入体内的引流导管相连接，起到充当负压传导介质和/或引导、收集引流液的作用。

负压吸引装置品名举例：负压吸引装置、高负压引流瓶、医用体外引流器、负压引流器、穿刺型负压引流器、引流瓶、闭合高负压引流系统、负压吸引用收集装置、吸引贮液瓶

负压吸引装置管理类别：Ⅰ

负压引流器及组件相关指导原则：
1、负压引流装置产品注册技术审查指导原则

负压引流器及组件相关标准：
1 . GB/T 191-2008 《包装储运图示标志》
2 . YY0489-2004 《一次性使用无菌引流导管及辅助器械》
3 . GB/T 16886.1-2011 《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》
4 . GB/T 16886.3-2008 《医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验》
5 . GB/T 16886.5-2003 《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验》
6 . GB/T 16886.6-1997 《医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验>
7 . GB/T 16886.10-2005 《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验》
8 . GB/T 16886.11-2011 《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验》
9 . GB/T15812.1-2005 《非血管内导管第1部分一般性能试验方法》
10 . YY/T0313-1998 《医用高分子制品包装、标志、运输和贮存》
11 . YY/T0466.1-2009 《医疗器械　用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求》
12 . YY/T0148-2006 《医用胶带通用要求》
13 . YY/T0471.1-2004 《接触性创面敷料试验方法第1部分：液体吸收性》
14 . YY/T 0471.2-2004 《接触性创面敷料试验方法第2部分：透气膜敷料的水蒸气透过率》
15 . YY/T 0471.3-2004 《接触性创面敷料试验方法第3部分：阻水性》
16 . YY/T 0471.4-2004 《接触性创面敷料试验方法第4部分：舒适性》

负压引流器及组件相关检测项目：
1 . 负压显示器《医用吸引设备第3部分：以真空或正压源为动力的吸引设备 YY/T 0636.3-2021》
2 . 污染防护装置《医用吸引设备第3部分：以真空或正压源为动力的吸引设备 YY/T 0636.3-2021》
3 . 压力保护《医用吸引设备第3部分：以真空或正压源为动力的吸引设备 YY/T 0636.3-2021》
4 . 噪声《医用吸引设备第3部分：以真空或正压源为动力的吸引设备 YY/T 0636.3-2021》
5 . 负压值和流量《医用吸引设备第3部分：以真空或正压源为动力的吸引设备 YY/T 0636.3-2021》
6 . 标记《医用吸引设备第3部分：以真空或正压源为动力的吸引设备 YY/T 0636.3-2021》

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检测项：水密测试检测样品：一次性使用灭菌橡胶外科手套标准：一次性使用灭菌橡胶外科手套 GB 7543-2006

检测项：规格尺寸检测样品：一次性使用灭菌橡胶外科手套标准：一次性使用灭菌橡胶外科手套 GB 7543-2006

检测项：水密测试检测样品：一次性使用灭菌橡胶外科手套标准：一次性使用灭菌橡胶外科手套 GB 7543-2006

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检测项：初始污染菌检测样品：一次性使用卫生用品标准：一次性使用卫生用品卫生标准 GB 15979-2002

检测项：抑菌试验检测样品：脂肪与脂肪油标准：一次性使用卫生用品卫生标准GB15979-2002附录C

检测项：锌检测样品：食品标准：食品中锌的测定GB/T 5009.14-2003

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总后勤部卫生部药品仪器检验所

检测项：全部参数检测样品：一次性使用输液器标准：一次性使用输液器重力输液式GB 8368-2005

检测项：全部参数检测样品：一次性使用精密过滤输液器标准：专用输液器第1部分：一次性使用精密过滤输液器YY 0286.1-2007

检测项：全部参数检测样品：一次性使用避光输液器标准：专用输液器第3部分一次性使用避光式输液器 GB 18458.3-2005

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检测项：拉断伸长率检测样品：一次性使用灭菌橡胶外科手套标准：一次性使用灭菌橡胶外科手套 GB 7543-2006

检测项：水密测试检测样品：一次性使用医用橡胶检查手套标准：一次性使用灭菌橡胶外科手套 GB 7543-2006

检测项：规格尺寸检测样品：一次性使用医用橡胶检查手套标准：一次性使用灭菌橡胶外科手套 GB 7543-2006

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深圳市华测检测技术股份有限公司

检测项：全部参数检测样品：一次性使用卫生用品标准：一次性使用卫生用品 GB 15979-2002

检测项：外观检测样品：一次性使用卫生用品标准：一次性使用卫生用品 GB 15979-2002

检测项：初始污染菌检测样品：一次性使用卫生用品标准：一次性使用卫生用品 GB 15979-2002

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长沙市食品质量安全监督检测中心

检测项：菌落总数检测样品：一次性使用卫生用品标准：一次性使用卫生用品卫生标准GB15979-2002

检测项：初始污染菌检测样品：小麦粉标准：一次性使用卫生用品卫生标准GB15979-2002

检测项：大肠菌群检测样品：小麦粉标准：一次性使用卫生用品卫生标准GB15979-2002

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广东省医疗器械质量监督检验所

检测项：4.3灭菌与消毒的微生物指标检测样品：一次性使用医疗用品标准：一次性使用医疗用品卫生标准 GB 15980-1995

检测项：4.3灭菌与消毒的微生物指标检测样品：一次性使用医疗用品标准：一次性使用医疗用品卫生标准 GB 15980-1995

检测项：4.3灭菌与消毒的微生物指标检测样品：一次性使用医疗用品标准：一次性使用医疗用品卫生标准 GB 15980-1995

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检测项：细菌总数与初始污染菌检测样品：一次性使用卫生用品标准：一次性使用卫生用品卫生标准GB15979-2002/附录B2

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检测项：绿脓杆菌检测样品：一次性使用卫生用品标准：一次性使用卫生用品卫生标准GB15979-2002/附录B4

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检测项：真菌菌落总数检测样品：一次性使用卫生用品及医疗用品标准：一次性使用医疗用品卫生标准 GB15980-1995(附录C)

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检测项：无菌检验检测样品：一次性使用卫生用品及医疗用品标准：一次性使用医疗用品卫生标准 GB15980-1995(附录D)

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晋江市疾病预防控制中心

检测项：菌落总数检测样品：一次性使用卫生用品标准：一次性使用卫生用品卫生标准GB 15979-2002(附录B2)

检测项：铅检测样品：一次性使用卫生用品标准：食品添加剂中铅的测定GB/T 5009.75-2003

检测项：砷检测样品：一次性使用卫生用品标准：食品添加剂中砷的测定GB/T 5009.76-2003

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