乙肝e抗原试验检测实验

血糖及血糖相关参数分析仪器

简介

血糖及血糖相关参数分析仪器

简介

血糖及血糖相关参数分析仪器产品描述：通常由主机模块、电源模块、软件模块等组成。原理一般为电化学法、光反射技术、比色法等。不包含采血器具及适配试剂。

血糖及血糖相关参数分析仪器预期用途：与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。

血糖及血糖相关参数分析仪器品名举例：血糖分析仪、血糖/尿酸/总胆固醇分析仪、血糖/总胆固醇分析仪、血糖血压测试仪、血糖与血脂监测仪、血糖血酮仪、血酮体测试仪、葡萄糖/乳酸分析仪、尿酸/血糖分析仪、血脂/血糖分析仪、血糖/胆固醇两用检测仪、血糖/胆固醇/甘油三酯/乳酸分析仪、血脂分析仪

血糖及血糖相关参数分析仪器管理类别：Ⅱ

血糖及血糖相关参数分析仪器相关指导原则：
1、血糖仪注册技术审查指导原则
2、自测用血糖监测系统注册申报资料指导原则

血糖及血糖相关参数分析仪器相关标准：
1、YY/T 1549-2017 生化分析仪用校准物下载2、YY/T 1662-2019 生化分析仪用质控物

血糖及血糖相关参数分析仪器相关检测项目：
1 . 外观《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
2 . 血糖仪和血糖试条测量重复性《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
3 . 血糖仪和血糖试条系统准确度《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
4 . 红细胞压积《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
5 . 血糖试条批间差《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
6 . 质控物质《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
7 . 血糖仪环境试验《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
8 . 血糖仪安全要求《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》

收起百科↑ 最近更新：2023年08月07日

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南宁市疾病预防控制中心

检测项：乙肝病毒 e抗原检测样品：生物样品标准：全国临床检验操作规程（第三版）第五篇第五章第二节 P620 ELISA双抗体夹心法

检测项：乙肝病毒表面抗原检测样品：生物样品标准：乙型肝炎表面抗原酶免疫检验方法 WS/T 223—2002

检测项：乙肝病毒表面抗原检测样品：生物样品标准：全国临床检验操作规程（第三版）第五篇第五章第二节P618-619 ELISA双抗体夹心法

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广西壮族自治区食品药品检验所（广西壮族自治区医疗器械检测中心、广西壮族自治区药品包装材料容器产品检测中心）

检测项：乙肝表面抗原检测样品：生物制品标准：英国药典2012年版附录ⅩⅣE

检测项：乙肝表面抗原检测样品：生物制品标准：进口药品注册标准

检测项：乙肝表面抗原检测样品：生物制品标准：欧洲药典第7版（2.6.9）

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张家港出入境检验检疫局检验检疫综合技术中心

检测项：乙肝e抗体试验检测样品：血清标准：《全国临床检验操作规程》第3版，2006。5.5.2

检测项：乙肝表面抗体试验检测样品：血清标准：《全国临床检验操作规程》第3版，2006。5.5.2

检测项：乙型肝炎病毒e抗原检测样品：血清标准：《全国临床检验操作规程》第3版，2006。5.5.2

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上海市食品药品检验所

检测项：乙肝表面抗原(HBsAg) 检测样品：生物制品标准：中国药典2010年版三部

检测项：脂肪与脂肪油的加热试验检测样品：药品标准：英国药典2013年版附录Ⅹ E

检测项：淋巴细胞E玫瑰花试验检测样品：生物制品标准：进口药品注册标准

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江苏省食品药品检验院

检测项：乙肝表面抗原检测样品：生物制品标准：中国药典2010年版三部

检测项：旋光度(比旋度) 检测样品：药品标准：中国药典2010年版二部附录 Ⅵ E/一部附录Ⅶ E

检测项：鉴别检测样品：药品标准：中国药典2010年版二部附录 V E/一部附录VI E(气相色谱法)

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湖北省食品药品监督检验研究院

检测项：乙肝表面抗原检测样品：标准：中国药典2010年版三部

检测项：抗人T细胞免疫球蛋白效价测定（E玫瑰花形成抑制试验）检测样品：生物制品标准：中国药典2010年版三部附录Ⅹ Q

检测项：旋光度(比旋度) 检测样品：药品标准：中国药典2010年版二部附录Ⅵ E/一部附录Ⅶ E

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湖南省职业病防治院

检测项：表面抗原检测样品：临床检验标准：FB/Y005-2004乙肝表面抗原酶联免疫法

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舟山国际旅行卫生保健中心综合实验室

检测项：乙肝表面抗原检测样品：尿液标准：《全国临床检验操作规程》第三版（2006）/第五篇、第五章、第二节

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四川省食品药品检验所（四川省药品包装材料和容器检测中心、四川省医疗器械检测中心）

检测项：乙肝表面抗原检测样品：生物制品标准：中国药典2010年版三部

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检测项：鉴别/检查检测样品：药品标准：中国药典2010年版二部附录ⅤE/一部附录ⅥE（气相色谱法）；

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吉林省食品药品检验所

检测项：乙肝表面抗原检测样品：生物制品标准：《中国药典》2010年版三部 213、215、237、239、241、243、245页

检测项：乙肝表面抗原检测样品：生物制品标准：《中国药典》2010年版三部 213、215、237、239、241、243、245页

检测项：乙肝表面抗体（抗HBs）检测样品：生物制品标准：《中国药典》2010年版三部217、219、221、223、225、227、229、231、233、235页

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血糖及血糖相关参数分析仪器

简介

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