产品描述：通常由预温模块、加样模块、计时模块、样品传送及处理模块、检测模块和计算机系统等组成。原理一般为凝固法、产色底物法和免疫比浊法等。

预期用途：用于对血液进行凝血和抗凝、纤溶和抗纤溶等功能的分析。

品名举例：凝血分析仪、D-二聚体分析仪、凝血酶原时间检测仪、活化凝血时间分析仪、即时凝血分析仪、全自动凝血因子分析仪、血凝-纤溶多功能分析仪、半自动凝血分析仪、全自动凝血分析仪、ACT监测仪、活化凝血时间与凝血速率监测仪、自动凝血计时器、血栓弹力图仪

管理类别：Ⅱ

凝血分析仪相关指导原则：

1、凝血分析仪注册技术审查指导原则

凝血分析仪注相关标准：

1 . GB/T 191—2008 《包装储运图示标志》
2 . GB 4793.1—2007 《测量、控制和试验室用电气设备的安全要求 第1部分：通用要求》
3 . GB 4793.9—2013 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求》
4 . GB/T 14710—2009 《医用电器设备环境要求及试验方法》
5 . GB/T 18268.1—2010 《测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第1部分：通用要求》
6 . GB/T 18268.26—2010 《测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第26部分：特殊要求 体外诊断(IVD)医疗设备》
7 . YY/T 0316—2008 《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》

8 . YY/T 0466.1—2009 《医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求》

9 . YY 0648—2008 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求》
10 . YY/T 0658—2008 《半自动凝血分析仪》
11 . YY/T 0659—2008 《全自动凝血分析仪》

12 . YY/T 0653-2017 《血液分析仪》

凝血分析仪相关检测项目：

1 . FIB线性 《 凝血分析仪 ：JJF 1945--2021 5.6 》
2 . FIB相对示值误差 《 凝血分析仪： JJF1945--2021 5.5 》
3 . 安全 《 凝血分析仪 ：YY/T 0659-2017 5.13/6.14 》
4 . 测量重复性 《 凝血分析仪 ：JJF1945--2021 5.4 》
5 . 测试速度 《 凝血分析仪 ：YY/T 0659-2017 5.6/6.7 》
6 . 电磁兼容 《 凝血分析仪 ：YY/T 0659-2017 5.14/6.15 》
7 . 环境 《 凝血分析仪： YY/T 0659-2017 5.12/6.13 》
8 . 检测项目和报告单位 《 凝血分析仪 ：YY/T 0659-2017 5.3/6.4 》
9 . 精密度 《 凝血分析仪 YY/T 0659-2017 5.7/6.8 》
10 . 连续工作时间 《 凝血分析仪 ：YY/T 0659-2017 5.10/6.11 》
11 . 通道差 《 凝血分析仪 ：YY/T 0659-2017 5.4/6.5 》
12 . 外观 《 凝血分析仪 ：YY/T 0659-2017 5.11/6.12 》
13 . 温度 《 凝血分析仪 ：JJF1945--2021 5.1 》
14 . 温度控制 《 凝血分析仪： YY/T 0659-2017 5.2/6.3 》
15 . 线性 《 凝血分析仪 YY/T： 0659-2017 5.9/6.10 》
16 . 携带污染率 《 凝血分析仪： YY/T 0659-2017 6.6 》
17 . 携带污染率（适用于全自动分析仪） 《 凝血分析仪： YY/T 0659-2017 5.5 》
18 . 样品携带污染 《 凝血分析仪 ：JJF1945--2021 5.3 》
19 . 预温时间 《 凝血分析仪： YY/T 0659-2017 5.1/6.2 》
20 . 准确度 《 凝血分析仪： YY/T 0659-2017 5.8/6.9 》